- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02308501
A Single-Center Evaluation of the Anti-Inflammatory Effects of Lastacaft as Measured by In-Vivo Confocal Microscopy
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Have a positive history of ocular allergies and a positive skin test to protocol defined allergens
- Have a positive CAC reaction at Visit 1
- Have a positive conjunctival inflammation score at Visit 1
Exclusion Criteria:
- May not use disallowed medications in specified washout period
- May not have an ocular or system disease the investigator feels with impact subject safety or trial parameters
- May not have active ocular infection
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lastacaft ®
One drop Lastacaft ® in right eye or left eye based on randomization list once on Day 1 and once on Day 2
|
|
Placebo-jämförare: Tears Naturale ®
One drop Tears Naturale ® in right eye or left eye based on randomization list once on Day 1 and once on Day 2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Conjunctival Inflammation at 1 Hour (+30 Minutes) Post CAC on Day 1
Tidsram: 1 hour (+30 minutes) post CAC on Day 1
|
Conjunctival Inflammation was assessed by a trained technician post-conjunctival allergen challenge (CAC) on a 0 to 4 scale (0 = best [least inflammation] and 4 = worst [most inflammation]). The Conjunctival Inflammation was averaged across all Lastacaft-treated eyes to create the average Lastacaft eye Conjunctival Inflammation score, and the Conjunctival Inflammation score was averaged across all Tears Naturale-treated eyes to create the average Tears Naturale eye Conjunctival Inflammation score. |
1 hour (+30 minutes) post CAC on Day 1
|
Conjunctival Inflammation 1 Hour (+30 Minutes) Post CAC on Day 2
Tidsram: 1 hour (+30 minutes) post CAC on Day 2
|
Conjunctival Inflammation was assessed by a trained technician post-conjunctival allergen challenge (CAC) on a 0 to 4 scale (0 = best [least inflammation] and 4 = worst [most inflammation]). The Conjunctival Inflammation was averaged across all Lastacaft-treated eyes to create the average Lastacaft eye Conjunctival Inflammation score, and the Conjunctival Inflammation score was averaged across all Tears Naturale-treated eyes to create the average Tears Naturale eye Conjunctival Inflammation score. |
1 hour (+30 minutes) post CAC on Day 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ocular Itching on Day 1 (15 Minutes Post-study Medication Instillation)
Tidsram: 15 minutes post-study medication instillation
|
CAC was performed 15 minutes after study medication instillation.
Ocular Itching was assessed by the patient on a 0-4 scale (0 = best [no itching] to 4 = worst [severe itching]).
The ocular itching score was averaged across all Lastacaft-treated eyes to create the average Lastacaft eye ocular itching score, and the ocular itching score was averaged across all Tears Naturale-treated eyes to create the average Tears Naturale eye ocular itching score.
|
15 minutes post-study medication instillation
|
Ocular Itching on Day 2 (15 Minutes Post-study Medication Instillation)
Tidsram: 15 minutes post-study medication instillation
|
CAC was performed 15 minutes after study medication instillation.
Ocular Itching was assessed by the patient on a 0-4 scale (0 = best [no itching] to 4 = worst [severe itching]).
The ocular itching score was averaged across all Lastacaft-treated eyes to create the average Lastacaft eye ocular itching score, and the ocular itching score was averaged across all Tears Naturale-treated eyes to create the average Tears Naturale eye ocular itching score.
|
15 minutes post-study medication instillation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Ögonsjukdomar
- Överkänslighet
- Konjunktiva sjukdomar
- Konjunktivit
- Konjunktivit, Allergisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Alkaftadin
Andra studie-ID-nummer
- 14-100-0012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Allergisk konjunktivit
-
Bossink, A.W.J.Avslutad
-
Grupo Medifarma, S. A. de C. V.OkändLungfibros | Alveolit Extrinsic AllergicMexiko
-
Gazi UniversityHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPulmonary Fibrosis FoundationAvslutadInterstitiell lungsjukdom | Överkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit | Hälso-relaterad livskvalité | Kronisk överkänslighetspneumonitFörenta staterna
-
Matthias GrieseUpphängd
-
Nantes University HospitalHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet PneumonitFrankrike
-
Nils HoyerRekryteringÖverkänslighet PneumonitDanmark
-
Zagazig UniversityAvslutadÖverkänslighet PneumonitEgypten
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...RekryteringÖverkänslighet PneumonitIndien
-
National Jewish HealthMayo Clinic; University of Chicago; University of California, Davis; University... och andra samarbetspartnersRekryteringÖverkänslighet PneumonitFörenta staterna
Kliniska prövningar på Lastacaft ®
-
Starx Research Center, LLCOkändAllergisk konjunktivit | RhinokonjunktivitFörenta staterna
-
AllerganAvslutadKonjunktivit, AllergiskKorea, Republiken av
-
AllerganAvslutadKonjunktivit, AllergiskFörenta staterna
-
AllerganAvslutadKonjunktivit, AllergiskFörenta staterna
-
Galderma R&DAvslutad
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...OkändFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutad
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktiv (KOL)Argentina