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A Single-Center Evaluation of the Anti-Inflammatory Effects of Lastacaft as Measured by In-Vivo Confocal Microscopy

24 février 2021 mis à jour par: ORA, Inc.
A Single-Center Evaluation of the Anti-Inflammatory Effects of Lastacaft ® as Measured by In-Vivo Confocal Microscopy

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Have a positive history of ocular allergies and a positive skin test to protocol defined allergens
  • Have a positive CAC reaction at Visit 1
  • Have a positive conjunctival inflammation score at Visit 1

Exclusion Criteria:

  • May not use disallowed medications in specified washout period
  • May not have an ocular or system disease the investigator feels with impact subject safety or trial parameters
  • May not have active ocular infection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lastacaft ®
One drop Lastacaft ® in right eye or left eye based on randomization list once on Day 1 and once on Day 2
Médicament: Lastacaft ®
Comparateur placebo: Tears Naturale ®
One drop Tears Naturale ® in right eye or left eye based on randomization list once on Day 1 and once on Day 2
Médicament: Tears Naturale ® (Placebo)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conjunctival Inflammation at 1 Hour (+30 Minutes) Post CAC on Day 1
Délai: 1 hour (+30 minutes) post CAC on Day 1

Conjunctival Inflammation was assessed by a trained technician post-conjunctival allergen challenge (CAC) on a 0 to 4 scale (0 = best [least inflammation] and 4 = worst [most inflammation]).

The Conjunctival Inflammation was averaged across all Lastacaft-treated eyes to create the average Lastacaft eye Conjunctival Inflammation score, and the Conjunctival Inflammation score was averaged across all Tears Naturale-treated eyes to create the average Tears Naturale eye Conjunctival Inflammation score.
1 hour (+30 minutes) post CAC on Day 1
Conjunctival Inflammation 1 Hour (+30 Minutes) Post CAC on Day 2
Délai: 1 hour (+30 minutes) post CAC on Day 2

Conjunctival Inflammation was assessed by a trained technician post-conjunctival allergen challenge (CAC) on a 0 to 4 scale (0 = best [least inflammation] and 4 = worst [most inflammation]).

The Conjunctival Inflammation was averaged across all Lastacaft-treated eyes to create the average Lastacaft eye Conjunctival Inflammation score, and the Conjunctival Inflammation score was averaged across all Tears Naturale-treated eyes to create the average Tears Naturale eye Conjunctival Inflammation score.
1 hour (+30 minutes) post CAC on Day 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ocular Itching on Day 1 (15 Minutes Post-study Medication Instillation)
Délai: 15 minutes post-study medication instillation
CAC was performed 15 minutes after study medication instillation. Ocular Itching was assessed by the patient on a 0-4 scale (0 = best [no itching] to 4 = worst [severe itching]). The ocular itching score was averaged across all Lastacaft-treated eyes to create the average Lastacaft eye ocular itching score, and the ocular itching score was averaged across all Tears Naturale-treated eyes to create the average Tears Naturale eye ocular itching score.
15 minutes post-study medication instillation
Ocular Itching on Day 2 (15 Minutes Post-study Medication Instillation)
Délai: 15 minutes post-study medication instillation
CAC was performed 15 minutes after study medication instillation. Ocular Itching was assessed by the patient on a 0-4 scale (0 = best [no itching] to 4 = worst [severe itching]). The ocular itching score was averaged across all Lastacaft-treated eyes to create the average Lastacaft eye ocular itching score, and the ocular itching score was averaged across all Tears Naturale-treated eyes to create the average Tears Naturale eye ocular itching score.
15 minutes post-study medication instillation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ORA, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Première publication (Estimation)

4 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-100-0012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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