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A Single-Center Evaluation of the Anti-Inflammatory Effects of Lastacaft as Measured by In-Vivo Confocal Microscopy

24 febbraio 2021 aggiornato da: ORA, Inc.
A Single-Center Evaluation of the Anti-Inflammatory Effects of Lastacaft ® as Measured by In-Vivo Confocal Microscopy

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Have a positive history of ocular allergies and a positive skin test to protocol defined allergens
  • Have a positive CAC reaction at Visit 1
  • Have a positive conjunctival inflammation score at Visit 1

Exclusion Criteria:

  • May not use disallowed medications in specified washout period
  • May not have an ocular or system disease the investigator feels with impact subject safety or trial parameters
  • May not have active ocular infection

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lastacaft ®
One drop Lastacaft ® in right eye or left eye based on randomization list once on Day 1 and once on Day 2
Droga: Lastacaft ®
Comparatore placebo: Tears Naturale ®
One drop Tears Naturale ® in right eye or left eye based on randomization list once on Day 1 and once on Day 2
Droga: Tears Naturale ® (Placebo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conjunctival Inflammation at 1 Hour (+30 Minutes) Post CAC on Day 1
Lasso di tempo: 1 hour (+30 minutes) post CAC on Day 1

Conjunctival Inflammation was assessed by a trained technician post-conjunctival allergen challenge (CAC) on a 0 to 4 scale (0 = best [least inflammation] and 4 = worst [most inflammation]).

The Conjunctival Inflammation was averaged across all Lastacaft-treated eyes to create the average Lastacaft eye Conjunctival Inflammation score, and the Conjunctival Inflammation score was averaged across all Tears Naturale-treated eyes to create the average Tears Naturale eye Conjunctival Inflammation score.
1 hour (+30 minutes) post CAC on Day 1
Conjunctival Inflammation 1 Hour (+30 Minutes) Post CAC on Day 2
Lasso di tempo: 1 hour (+30 minutes) post CAC on Day 2

Conjunctival Inflammation was assessed by a trained technician post-conjunctival allergen challenge (CAC) on a 0 to 4 scale (0 = best [least inflammation] and 4 = worst [most inflammation]).

The Conjunctival Inflammation was averaged across all Lastacaft-treated eyes to create the average Lastacaft eye Conjunctival Inflammation score, and the Conjunctival Inflammation score was averaged across all Tears Naturale-treated eyes to create the average Tears Naturale eye Conjunctival Inflammation score.
1 hour (+30 minutes) post CAC on Day 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ocular Itching on Day 1 (15 Minutes Post-study Medication Instillation)
Lasso di tempo: 15 minutes post-study medication instillation
CAC was performed 15 minutes after study medication instillation. Ocular Itching was assessed by the patient on a 0-4 scale (0 = best [no itching] to 4 = worst [severe itching]). The ocular itching score was averaged across all Lastacaft-treated eyes to create the average Lastacaft eye ocular itching score, and the ocular itching score was averaged across all Tears Naturale-treated eyes to create the average Tears Naturale eye ocular itching score.
15 minutes post-study medication instillation
Ocular Itching on Day 2 (15 Minutes Post-study Medication Instillation)
Lasso di tempo: 15 minutes post-study medication instillation
CAC was performed 15 minutes after study medication instillation. Ocular Itching was assessed by the patient on a 0-4 scale (0 = best [no itching] to 4 = worst [severe itching]). The ocular itching score was averaged across all Lastacaft-treated eyes to create the average Lastacaft eye ocular itching score, and the ocular itching score was averaged across all Tears Naturale-treated eyes to create the average Tears Naturale eye ocular itching score.
15 minutes post-study medication instillation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ORA, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-100-0012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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