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A Single-Center Evaluation of the Anti-Inflammatory Effects of Lastacaft as Measured by In-Vivo Confocal Microscopy

24. Februar 2021 aktualisiert von: ORA, Inc.
A Single-Center Evaluation of the Anti-Inflammatory Effects of Lastacaft ® as Measured by In-Vivo Confocal Microscopy

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Have a positive history of ocular allergies and a positive skin test to protocol defined allergens
  • Have a positive CAC reaction at Visit 1
  • Have a positive conjunctival inflammation score at Visit 1

Exclusion Criteria:

  • May not use disallowed medications in specified washout period
  • May not have an ocular or system disease the investigator feels with impact subject safety or trial parameters
  • May not have active ocular infection

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lastacaft ®
One drop Lastacaft ® in right eye or left eye based on randomization list once on Day 1 and once on Day 2
Arzneimittel: Lastacaft ®
Placebo-Komparator: Tears Naturale ®
One drop Tears Naturale ® in right eye or left eye based on randomization list once on Day 1 and once on Day 2
Arzneimittel: Tears Naturale ® (Placebo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Conjunctival Inflammation at 1 Hour (+30 Minutes) Post CAC on Day 1
Zeitfenster: 1 hour (+30 minutes) post CAC on Day 1

Conjunctival Inflammation was assessed by a trained technician post-conjunctival allergen challenge (CAC) on a 0 to 4 scale (0 = best [least inflammation] and 4 = worst [most inflammation]).

The Conjunctival Inflammation was averaged across all Lastacaft-treated eyes to create the average Lastacaft eye Conjunctival Inflammation score, and the Conjunctival Inflammation score was averaged across all Tears Naturale-treated eyes to create the average Tears Naturale eye Conjunctival Inflammation score.
1 hour (+30 minutes) post CAC on Day 1
Conjunctival Inflammation 1 Hour (+30 Minutes) Post CAC on Day 2
Zeitfenster: 1 hour (+30 minutes) post CAC on Day 2

Conjunctival Inflammation was assessed by a trained technician post-conjunctival allergen challenge (CAC) on a 0 to 4 scale (0 = best [least inflammation] and 4 = worst [most inflammation]).

The Conjunctival Inflammation was averaged across all Lastacaft-treated eyes to create the average Lastacaft eye Conjunctival Inflammation score, and the Conjunctival Inflammation score was averaged across all Tears Naturale-treated eyes to create the average Tears Naturale eye Conjunctival Inflammation score.
1 hour (+30 minutes) post CAC on Day 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ocular Itching on Day 1 (15 Minutes Post-study Medication Instillation)
Zeitfenster: 15 minutes post-study medication instillation
CAC was performed 15 minutes after study medication instillation. Ocular Itching was assessed by the patient on a 0-4 scale (0 = best [no itching] to 4 = worst [severe itching]). The ocular itching score was averaged across all Lastacaft-treated eyes to create the average Lastacaft eye ocular itching score, and the ocular itching score was averaged across all Tears Naturale-treated eyes to create the average Tears Naturale eye ocular itching score.
15 minutes post-study medication instillation
Ocular Itching on Day 2 (15 Minutes Post-study Medication Instillation)
Zeitfenster: 15 minutes post-study medication instillation
CAC was performed 15 minutes after study medication instillation. Ocular Itching was assessed by the patient on a 0-4 scale (0 = best [no itching] to 4 = worst [severe itching]). The ocular itching score was averaged across all Lastacaft-treated eyes to create the average Lastacaft eye ocular itching score, and the ocular itching score was averaged across all Tears Naturale-treated eyes to create the average Tears Naturale eye ocular itching score.
15 minutes post-study medication instillation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ORA, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-100-0012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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