A Single-Center Evaluation of the Anti-Inflammatory Effects of Lastacaft as Measured by In-Vivo Confocal Microscopy
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Have a positive history of ocular allergies and a positive skin test to protocol defined allergens
- Have a positive CAC reaction at Visit 1
- Have a positive conjunctival inflammation score at Visit 1
Exclusion Criteria:
- May not use disallowed medications in specified washout period
- May not have an ocular or system disease the investigator feels with impact subject safety or trial parameters
- May not have active ocular infection
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Lastacaft ®
One drop Lastacaft ® in right eye or left eye based on randomization list once on Day 1 and once on Day 2
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プラセボコンパレーター：Tears Naturale ®
One drop Tears Naturale ® in right eye or left eye based on randomization list once on Day 1 and once on Day 2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Conjunctival Inflammation at 1 Hour (+30 Minutes) Post CAC on Day 1
時間枠：1 hour (+30 minutes) post CAC on Day 1
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Conjunctival Inflammation was assessed by a trained technician post-conjunctival allergen challenge (CAC) on a 0 to 4 scale (0 = best [least inflammation] and 4 = worst [most inflammation]). The Conjunctival Inflammation was averaged across all Lastacaft-treated eyes to create the average Lastacaft eye Conjunctival Inflammation score, and the Conjunctival Inflammation score was averaged across all Tears Naturale-treated eyes to create the average Tears Naturale eye Conjunctival Inflammation score. |
1 hour (+30 minutes) post CAC on Day 1
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Conjunctival Inflammation 1 Hour (+30 Minutes) Post CAC on Day 2
時間枠：1 hour (+30 minutes) post CAC on Day 2
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Conjunctival Inflammation was assessed by a trained technician post-conjunctival allergen challenge (CAC) on a 0 to 4 scale (0 = best [least inflammation] and 4 = worst [most inflammation]). The Conjunctival Inflammation was averaged across all Lastacaft-treated eyes to create the average Lastacaft eye Conjunctival Inflammation score, and the Conjunctival Inflammation score was averaged across all Tears Naturale-treated eyes to create the average Tears Naturale eye Conjunctival Inflammation score. |
1 hour (+30 minutes) post CAC on Day 2
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ocular Itching on Day 1 (15 Minutes Post-study Medication Instillation)
時間枠：15 minutes post-study medication instillation
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CAC was performed 15 minutes after study medication instillation.
Ocular Itching was assessed by the patient on a 0-4 scale (0 = best [no itching] to 4 = worst [severe itching]).
The ocular itching score was averaged across all Lastacaft-treated eyes to create the average Lastacaft eye ocular itching score, and the ocular itching score was averaged across all Tears Naturale-treated eyes to create the average Tears Naturale eye ocular itching score.
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15 minutes post-study medication instillation
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Ocular Itching on Day 2 (15 Minutes Post-study Medication Instillation)
時間枠：15 minutes post-study medication instillation
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CAC was performed 15 minutes after study medication instillation.
Ocular Itching was assessed by the patient on a 0-4 scale (0 = best [no itching] to 4 = worst [severe itching]).
The ocular itching score was averaged across all Lastacaft-treated eyes to create the average Lastacaft eye ocular itching score, and the ocular itching score was averaged across all Tears Naturale-treated eyes to create the average Tears Naturale eye ocular itching score.
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15 minutes post-study medication instillation
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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Lastacaft ®の臨床試験
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CooperVision, Inc.完了
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Hoffmann-La Roche完了慢性腎性貧血ベルギー, ブラジル, イギリス, セルビア, スペイン, ドイツ, 大韓民国, 七面鳥, リトアニア, イタリア, チェコ, アルゼンチン, オーストラリア, クロアチア, フランス, ギリシャ, イスラエル, マレーシア, メキシコ, パナマ, フィリピン, ポーランド, ロシア連邦, シンガポール, スウェーデン, 台湾, タイ
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...わからない