- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02308501
A Single-Center Evaluation of the Anti-Inflammatory Effects of Lastacaft as Measured by In-Vivo Confocal Microscopy
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Have a positive history of ocular allergies and a positive skin test to protocol defined allergens
- Have a positive CAC reaction at Visit 1
- Have a positive conjunctival inflammation score at Visit 1
Exclusion Criteria:
- May not use disallowed medications in specified washout period
- May not have an ocular or system disease the investigator feels with impact subject safety or trial parameters
- May not have active ocular infection
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Lastacaft ®
One drop Lastacaft ® in right eye or left eye based on randomization list once on Day 1 and once on Day 2
|
|
Placebo Comparator: Tears Naturale ®
One drop Tears Naturale ® in right eye or left eye based on randomization list once on Day 1 and once on Day 2
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Conjunctival Inflammation at 1 Hour (+30 Minutes) Post CAC on Day 1
Időkeret: 1 hour (+30 minutes) post CAC on Day 1
|
Conjunctival Inflammation was assessed by a trained technician post-conjunctival allergen challenge (CAC) on a 0 to 4 scale (0 = best [least inflammation] and 4 = worst [most inflammation]). The Conjunctival Inflammation was averaged across all Lastacaft-treated eyes to create the average Lastacaft eye Conjunctival Inflammation score, and the Conjunctival Inflammation score was averaged across all Tears Naturale-treated eyes to create the average Tears Naturale eye Conjunctival Inflammation score. |
1 hour (+30 minutes) post CAC on Day 1
|
Conjunctival Inflammation 1 Hour (+30 Minutes) Post CAC on Day 2
Időkeret: 1 hour (+30 minutes) post CAC on Day 2
|
Conjunctival Inflammation was assessed by a trained technician post-conjunctival allergen challenge (CAC) on a 0 to 4 scale (0 = best [least inflammation] and 4 = worst [most inflammation]). The Conjunctival Inflammation was averaged across all Lastacaft-treated eyes to create the average Lastacaft eye Conjunctival Inflammation score, and the Conjunctival Inflammation score was averaged across all Tears Naturale-treated eyes to create the average Tears Naturale eye Conjunctival Inflammation score. |
1 hour (+30 minutes) post CAC on Day 2
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ocular Itching on Day 1 (15 Minutes Post-study Medication Instillation)
Időkeret: 15 minutes post-study medication instillation
|
CAC was performed 15 minutes after study medication instillation.
Ocular Itching was assessed by the patient on a 0-4 scale (0 = best [no itching] to 4 = worst [severe itching]).
The ocular itching score was averaged across all Lastacaft-treated eyes to create the average Lastacaft eye ocular itching score, and the ocular itching score was averaged across all Tears Naturale-treated eyes to create the average Tears Naturale eye ocular itching score.
|
15 minutes post-study medication instillation
|
Ocular Itching on Day 2 (15 Minutes Post-study Medication Instillation)
Időkeret: 15 minutes post-study medication instillation
|
CAC was performed 15 minutes after study medication instillation.
Ocular Itching was assessed by the patient on a 0-4 scale (0 = best [no itching] to 4 = worst [severe itching]).
The ocular itching score was averaged across all Lastacaft-treated eyes to create the average Lastacaft eye ocular itching score, and the ocular itching score was averaged across all Tears Naturale-treated eyes to create the average Tears Naturale eye ocular itching score.
|
15 minutes post-study medication instillation
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Szembetegségek
- Túlérzékenység
- Kötőhártya-betegségek
- Kötőhártya-gyulladás
- Kötőhártya-gyulladás, allergiás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Alcaftadine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-100-0012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Allergiás kötőhártya-gyulladás
-
ALK-Abelló A/SErgomed; ACM Pivotal Global Central Laboratory; Brecon Pharmaceuticals LtdBefejezveRhino-conjunctivitisLengyelország
-
Kedrion S.p.A.ElérhetőLigneous conjunctivitis
-
Dorothy Bautista, MDCanadian Blood ServicesJelentkezés meghívóvalLigneous conjunctivitis, bal szemKanada
-
Kedrion S.p.A.BefejezveA humán plazminogén szemcsepp hatékonysága/biztonsága ligneous conjunctivitisben szenvedő betegeknélLigneous conjunctivitisEgyesült Államok, Olaszország
-
Kala Pharmaceuticals, Inc.BefejezveKerato Conjunctivitis SiccaEgyesült Államok
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.BefejezveSzáraz szem | Száraz szem betegség | Kerato Conjunctivitis SiccaOlaszország
-
University of SaskatchewanCanadian Blood ServicesToborzás
-
Oyster Point Pharma, Inc.MegszűntSzáraz szem | Kerato Conjunctivitis SiccaEgyesült Államok
-
Glaukos CorporationBefejezveSzáraz szem betegség | Kerato Conjunctivitis SiccaEgyesült Államok
-
Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.BefejezveSzáraz szem szindrómák | Száraz szem betegség | Kerato Conjunctivitis SiccaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Lastacaft ®
-
Galderma R&DBefejezveAtópiás dermatitiszFülöp-szigetek, Kína
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...IsmeretlenFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveSzamárköhögés | Diftéria | GyermekbénulásEgyesült Államok
-
University of MiamiBSN Medical IncToborzás
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGBefejezveParodontális gyulladás | Korona meghosszabbításaKanada
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktív (COPD)Argentína
-
GuerbetBefejezveElsődleges agydaganatColombia, Koreai Köztársaság, Egyesült Államok, Mexikó
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveSzamárköhögésEgyesült Államok
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezve