Säkerhet och effekt av mixvaccin i lungkarcinompatienter
8 september 2015 uppdaterad av: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Säkerhetsfråga och effektivitet av att kombinera mixvaccin och standardterapi vid behandling av lungkarcinompatienter
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av mixvaccin (MV).
Rekryterade patienter kommer att få standardbehandling enligt National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riktlinjer med eller utan kombinerad MV-injektion.
Effekten och biverkningen kommer att jämföras mellan de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I studien, efter utvärdering av det allmänna och fysiska tillståndet, kommer kvalificerade patienter att registreras och slumpmässigt fördelas i två armar i ett förhållande på 1:1. I kontrollarmen kommer patienter att få standardterapi enligt National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riktlinjer (kontrollgrupp) och i experimentarmen kommer patienter att få samtidig standardterapi och injektion av mixvaccin (MV). MV kommer att injiceras varje vecka tills sjukdomen fortskrider.
Blodprov kommer att tas vid baslinjen och varje vecka före MV-injektion för bedömning av klinisk hematologi, biokemimätningar och immunologiindex (inklusive immunglobin, interleukin och interferon). Patienterna kommer att utvärderas med avseende på toxicitet under hela studien. Biverkningar, progressionsfri överlevnad, immunologiindex och allmän status kommer att registreras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med lungkarcinom baserat på histologi
- Evaluerbara lesioner på bildbehandlingsstudie
- Utan känd immunbrist
- Ålder >18 och <80 år sedan
Exklusions kriterier:
- Patienter kan eller vill inte underteckna informerat samtycke
- Alla autoimmuna störningar som för närvarande behandlas med prednison eller någon annan immunsuppressiv medicin
- Positiv HIV och/eller RPR (rapid plasma reagin)
- Kvinnlig patient som är gravid eller ammar
- Patienter, baserat på utredarens åsikt, bör inte inkluderas i denna studie
- Tidigare vaccin mot cancer eller biologisk immunterapi
- Allergisk mot någon känd ingrediens i MV-föreningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollera
Patienter i denna grupp kommer att få standardterapi enligt National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riktlinjer version 2.2014.
|
Patienten kommer att få en omfattande histologisk och avbildningskontroll för att utvärdera den histologiska typen, sjukdomsstadiet och prestationsstatus.
Därefter kommer patienten att få standardbehandling, i korthet, kirurgisk resektion för patienter i tidigt stadium och systemisk behandling inklusive kemoterapi för patienter i avancerad stadium, enligt NCCN:s riktlinjer.
|
|
Experimentell: MV+kontroll
Patienter i denna grupp kommer att få både standardterapi enligt NCCN:s riktlinjer Version 2.2014 och samtidig injektion av mixvaccin (MV).
MV kommer att ges
|
Patienten kommer att få en omfattande histologisk och avbildningskontroll för att utvärdera den histologiska typen, sjukdomsstadiet och prestationsstatus.
Därefter kommer patienten att få standardbehandling, i korthet, kirurgisk resektion för patienter i tidigt stadium och systemisk behandling inklusive kemoterapi för patienter i avancerad stadium, enligt NCCN:s riktlinjer.
MV är en intravenös intralipidsuspension med 5 olika vacciner, inklusive DPT (difteri, pertussis och stelkramp), BCG (Bacille Calmette-Guerin-vaccin), mässling, Serratia och pneumokocker.
Injicera 0,5 ml av blandningen subkutant varje vecka.
Bästa reaktion efter injektion definierades som regional röd och svullnad vid injektionsstället och mild feber och för att uppnå detta är dosökning eller minskning acceptabel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
effekt mätt med modifierade responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
immunologiskt index
Tidsram: 2 år
|
inklusive lymfocytsubtypnummer och funktion, cytokiner
|
2 år
|
|
Säkerhet mätt med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 kriterier
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Kecheng Xu, MD, Fuda Cancer Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
7 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FudaCH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .