Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost smíšené vakcíny u pacienta s karcinomem plic

8. září 2015 aktualizováno: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Bezpečnostní problém a účinnost kombinace smíšené vakcíny a standardní terapie v léčbě pacientů s karcinomem plic

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost smíšené vakcíny (MV). Zařazení pacienti dostanou standardní léčbu podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN) s nebo bez kombinace MV injekce. Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnána účinnost a vedlejší účinek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie, po vyhodnocení celkového a fyzického stavu, budou způsobilí pacienti zařazeni a náhodně rozděleni do dvou ramen v poměru 1:1. V kontrolní větvi budou pacienti dostávat standardní léčbu podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (kontrolní skupina) a v experimentální větvi budou pacienti dostávat současnou standardní terapii a injekci smíšené vakcíny (MV). MV bude aplikován týdně až do progrese onemocnění.

Vzorek krve bude odebrán na začátku a každý týden před injekcí MV pro posouzení klinické hematologie, biochemických měření a imunologického indexu (včetně imunoglobinu, interleukinu a interferonu). Pacienti budou během studie hodnoceni na toxicitu. Zaznamená se vedlejší účinek, přežití bez progrese, imunologický index a celkový stav.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou karcinomu plic na základě histologie
  2. Hodnotitelné léze na zobrazovací studii
  3. Bez známé imunodeficience
  4. Věk před >18 a <80 lety

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nejsou schopni nebo ochotni podepsat informovaný souhlas
  2. Jakákoli autoimunitní porucha, která je v současné době léčena prednisonem nebo jinými imunosupresivními léky
  3. Pozitivní HIV a/nebo RPR (rapid plasma reagin)
  4. Pacientka, která je těhotná nebo kojí
  5. Pacienti by na základě názoru zkoušejícího neměli být do této studie zařazováni
  6. Předchozí protinádorová vakcína nebo biologická imunoterapie
  7. Alergický na jakoukoli známou složku sloučeniny MV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: řízení
Pacienti v této skupině budou dostávat standardní léčbu podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN) verze 2.2014.
Jiný: standardní léčba
Pacient absolvuje komplexní histologické a zobrazovací vyšetření ke zhodnocení histologického typu, stadia onemocnění a výkonnostního stavu. Poté pacient dostane standardní léčbu, stručně řečeno chirurgickou resekci u pacientů v časném stadiu a systémovou léčbu včetně chemoterapie u pacientů v pokročilém stadiu, podle směrnice NCCN.
Experimentální: MV+ovládání
Pacienti v této skupině budou dostávat jak standardní terapii podle směrnice NCCN verze 2.2014, tak současnou injekci mix vakcíny (MV). MV bude dáno
Jiný: standardní léčba
Pacient absolvuje komplexní histologické a zobrazovací vyšetření ke zhodnocení histologického typu, stadia onemocnění a výkonnostního stavu. Poté pacient dostane standardní léčbu, stručně řečeno chirurgickou resekci u pacientů v časném stadiu a systémovou léčbu včetně chemoterapie u pacientů v pokročilém stadiu, podle směrnice NCCN.
Biologický: Vakcína MV mix
MV je intravenózní intralipidová suspenze s 5 různými vakcínami, včetně DPT (záškrt, černý kašel a tetanus), BCG (vakcína Bacille Calmette-Guerin), spalničky, Serratia a pneumokok. Každý týden subkutánně aplikujte 0,5 ml směsi. Nejlepší reakce po injekci byla definována jako regionální červená a oteklá v místě vpichu a mírná horečka, a k dosažení tohoto cíle je přijatelné zvýšení nebo snížení dávky.
Ostatní jména:
  • MV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
účinnost měřená modifikovanými kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
imunologický index
Časové okno: 2 roky
včetně počtu a funkce subtypu lymfocytů, cytokinů
2 roky
Bezpečnost měřená podle kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kecheng Xu, MD, Fuda Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FudaCH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Klinické studie na standardní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit