Безопасность и эффективность смешанной вакцины у пациентов с карциномой легких
8 сентября 2015 г. обновлено: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Вопрос безопасности и эффективности комбинированной вакцины и стандартной терапии при лечении пациента с карциномой легкого
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности смешанной вакцины (МВ).
Зарегистрированные пациенты будут получать стандартное лечение в соответствии с руководством Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) с комбинированной инъекцией MV или без нее.
Эффективность и побочные эффекты будут сравниваться между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании после оценки общего и физического состояния подходящие пациенты будут включены в исследование и случайным образом распределены по двум группам в соотношении 1:1. В контрольной группе пациенты будут получать стандартную терапию в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) (контрольная группа), а в экспериментальной группе пациенты будут получать стандартную терапию одновременно с инъекцией смешанной вакцины (МВ). MV будет вводиться еженедельно до прогрессирования заболевания.
Образец крови будет получен на исходном уровне и каждую неделю перед инъекцией MV для оценки клинической гематологии, биохимических измерений и иммунологического индекса (включая иммуноглобин, интерлейкин и интерферон). Пациентов будут оценивать на предмет токсичности на протяжении всего исследования. Побочный эффект, выживаемость без прогрессирования, индекс иммунологии и общее состояние будут зарегистрированы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом карцинома легкого на основании гистологического исследования
- Оцениваемые поражения при визуализирующем исследовании
- Без известного иммунодефицита
- Возраст >18 и <80 лет назад
Критерий исключения:
- Пациенты не могут или не хотят подписывать информированное согласие
- Любое аутоиммунное заболевание, которое в настоящее время лечится преднизоном или любым другим иммуносупрессивным препаратом.
- Положительный ВИЧ и/или RPR (быстрый реагин плазмы)
- Женщина-пациент, беременная или кормящая грудью
- Пациенты, по мнению исследователя, не должны быть включены в данное исследование.
- Предыдущая противораковая вакцина или биологическая иммунотерапия
- Аллергия на любой известный ингредиент соединения MV
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контроль
Пациенты этой группы будут получать стандартную терапию в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN), версия 2.2014.
|
Пациент получит всестороннее гистологическое и визуализирующее обследование для оценки гистологического типа, стадии заболевания и функционального состояния.
Затем пациент получит стандартное лечение, вкратце хирургическую резекцию для пациентов с ранней стадией и системное лечение, включая химиотерапию для пациентов с поздней стадией, в соответствии с руководством NCCN.
|
|
Экспериментальный: МВ+управление
Пациенты этой группы будут получать как стандартную терапию в соответствии с рекомендациями NCCN, версия 2.2014, так и одновременную инъекцию смешанной вакцины (МВ).
МВ будет дано
|
Пациент получит всестороннее гистологическое и визуализирующее обследование для оценки гистологического типа, стадии заболевания и функционального состояния.
Затем пациент получит стандартное лечение, вкратце хирургическую резекцию для пациентов с ранней стадией и системное лечение, включая химиотерапию для пациентов с поздней стадией, в соответствии с руководством NCCN.
ВВ представляет собой внутривенную интралипидную суспензию с 5 различными вакцинами, включая АКДС (дифтерийную, коклюшную и столбнячную), БЦЖ (вакцину Бациллы Кальметта-Герена), коревую, серратиальную и пневмококковую.
Каждую неделю вводить подкожно по 0,5 мл смеси.
Наилучшая реакция после инъекции была определена как местное покраснение и припухлость в месте инъекции и умеренная лихорадка, и для достижения этого допустимо увеличение или уменьшение дозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
эффективность, измеренная с помощью модифицированных критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
иммунологический индекс
Временное ограничение: 2 года
|
включая количество и функцию подтипа лимфоцитов, цитокины
|
2 года
|
|
Безопасность, измеряемая критериями Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Kecheng Xu, MD, Fuda Cancer Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FudaCH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .