Segurança e Eficácia da Vacina Mista em Paciente com Carcinoma Pulmonar
8 de setembro de 2015 atualizado por: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Questão de Segurança e Eficácia da Combinação de Vacina Combinada e Terapia Padrão no Tratamento de Paciente com Carcinoma Pulmonar
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da vacina mista (MV).
Os pacientes inscritos receberão tratamento padrão de acordo com a diretriz da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) com ou sem combinação de injeção de VM.
A eficácia e o efeito colateral serão comparados entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo, após a avaliação do estado geral e físico, os pacientes elegíveis serão inscritos e distribuídos aleatoriamente em dois braços na proporção de 1:1. No braço de controle, os pacientes receberão terapia padrão de acordo com a diretriz da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (grupo de controle) e no braço experimental, os pacientes receberão terapia padrão simultânea e injeção de vacina mista (MV). MV será injetado semanalmente até a progressão da doença.
Amostras de sangue serão obtidas no início do estudo e todas as semanas antes da injeção de VM para avaliação da hematologia clínica, medições bioquímicas e índice imunológico (incluindo imunoglobulina, interleucina e interferon). Os pacientes serão avaliados quanto à toxicidade ao longo do estudo. Efeito colateral, sobrevida livre de progressão, índice imunológico e estado geral serão registrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com carcinoma de pulmão com base na histologia
- Lesões avaliáveis em estudo de imagem
- Sem imunodeficiência conhecida
- Idade >18 e <80 anos atrás
Critério de exclusão:
- Os pacientes não podem ou não querem assinar o consentimento informado
- Qualquer distúrbio autoimune, que esteja atualmente sendo tratado com prednisona ou qualquer outro medicamento imunossupressor
- HIV positivo e/ou RPR (reagina plasmática rápida)
- Paciente do sexo feminino grávida ou amamentando
- Os pacientes, com base na opinião do investigador, não devem ser incluídos neste estudo
- Vacina anticancerígena prévia ou imunoterapia biológica
- Alérgico a qualquer ingrediente conhecido do composto MV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ao controle
Os pacientes neste grupo receberão terapia padrão de acordo com a diretriz da National Comprehensive Cancer Network (NCCN), versão 2.2014.
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O paciente receberá um exame histológico e de imagem abrangente para avaliar o tipo histológico, o estágio da doença e o status de desempenho.
Em seguida, o paciente receberá tratamento padrão, em resumo, ressecção cirúrgica para pacientes em estágio inicial e tratamento sistêmico, incluindo quimioterapia para pacientes em estágio avançado, de acordo com a diretriz da NCCN.
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Experimental: MV+controle
Os pacientes neste grupo receberão terapia padrão de acordo com a diretriz NCCN versão 2.2014 e injeção simultânea de vacina mista (MV).
MV será dado
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O paciente receberá um exame histológico e de imagem abrangente para avaliar o tipo histológico, o estágio da doença e o status de desempenho.
Em seguida, o paciente receberá tratamento padrão, em resumo, ressecção cirúrgica para pacientes em estágio inicial e tratamento sistêmico, incluindo quimioterapia para pacientes em estágio avançado, de acordo com a diretriz da NCCN.
MV é uma suspensão intralipídica intravenosa com 5 vacinas diversas, incluindo DPT (difteria, coqueluche e tétano), BCG (vacina do bacilo Calmette-Guerin), sarampo, Serratia e pneumococo.
Injete 0,5 ml da mistura por via subcutânea a cada semana.
A melhor reação após a injeção foi definida como apresentando vermelhidão regional e inchaço no ponto de injeção e febre baixa e, para isso, o aumento ou redução da dose é aceitável.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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eficácia medida pelos critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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índice de imunologia
Prazo: 2 anos
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incluindo número e função do subtipo de linfócitos, citocinas
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2 anos
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Segurança medida pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 3.0
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Kecheng Xu, MD, Fuda Cancer Hospital
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FudaCH
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