- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02333474
Sikkerhet og effekt av blandingsvaksine hos pasient med lungekarsinom
Sikkerhetsproblem og effektivitet ved å kombinere blandingsvaksine og standardterapi ved behandling av lungekarsinompasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I studien, etter evaluering av den generelle og fysiske statusen, vil kvalifiserte pasienter bli registrert og tilfeldig fordelt i to armer i forholdet 1:1. I kontrollarmen vil pasienter motta standardbehandling i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer (kontrollgruppe) og i eksperimentell arm vil pasienter motta samtidig standardbehandling og injeksjon av blandingsvaksine (MV). MV vil bli injisert ukentlig til sykdomsprogresjon.
Blodprøve vil bli tatt ved baseline og hver uke før MV-injeksjon for vurdering av klinisk hematologi, biokjemimålinger og immunologiindeks (inkludert immunglobin, interleukin og interferon). Pasienter vil bli evaluert for toksisitet gjennom hele studien. Bivirkning, progresjonsfri overlevelse, immunologiindeks og generell status vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med lungekarsinom basert på histologi
- Evaluerbare lesjoner på bildeundersøkelse
- Uten kjent immunsvikt
- Alder >18 og <80 år siden
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter kan eller vil ikke signere informert samtykke
- Enhver autoimmun lidelse som for tiden behandles med prednison eller andre immundempende medisiner
- Positiv HIV og/eller RPR (rask plasma reagin)
- Kvinnelig pasient som er gravid eller ammer
- Pasienter, basert på vurderingen fra etterforskeren, bør ikke bli registrert i denne studien
- Tidligere vaksine mot kreft eller biologisk immunterapi
- Allergisk mot alle kjente ingredienser i MV-forbindelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: kontroll
Pasienter i denne gruppen vil motta standardbehandling i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) veiledning versjon 2.2014.
|
Pasienten vil motta en omfattende histologisk kontroll og bildediagnostikk for å evaluere histologisk type, sykdomsstadium og ytelsesstatus.
Deretter vil pasienten få standardbehandling, kort fortalt kirurgisk reseksjon for pasienter i tidlig stadium og systemisk behandling inkludert kjemoterapi for pasienter i avansert stadium, i henhold til NCCNs veiledning.
|
Eksperimentell: MV+kontroll
Pasienter i denne gruppen vil motta både standardbehandling i henhold til NCCNs retningslinjer versjon 2.2014 og samtidig injeksjon av blandingsvaksine (MV).
MV vil bli gitt
|
Pasienten vil motta en omfattende histologisk kontroll og bildediagnostikk for å evaluere histologisk type, sykdomsstadium og ytelsesstatus.
Deretter vil pasienten få standardbehandling, kort fortalt kirurgisk reseksjon for pasienter i tidlig stadium og systemisk behandling inkludert kjemoterapi for pasienter i avansert stadium, i henhold til NCCNs veiledning.
MV er en intravenøs intralipidsuspensjon med 5 forskjellige vaksiner, inkludert DPT (difteri, kikhoste og stivkrampe), BCG (Bacille Calmette-Guerin-vaksine), meslinger, Serratia og pneumokokker.
Injiser 0,5 ml av blandingen subkutant hver uke.
Beste reaksjon etter injeksjon ble definert som regional rød og hovenhet ved injeksjonspunktet og mild feber, og for å oppnå dette er doseøkning eller reduksjon akseptabelt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
effekt målt ved modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) kriteriene versjon 1.1
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
immunologisk indeks
Tidsramme: 2 år
|
inkludert lymfocytt subtype nummer og funksjon, cytokiner
|
2 år
|
Sikkerhet målt med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0 kriterier
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Kecheng Xu, MD, Fuda Cancer Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FudaCH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungeneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på standard behandling
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkjentMisbruk av marihuanaSpania
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
University of GeorgiaMakerere UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekrutteringGlioblastomNew Zealand
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater