Veiligheid en werkzaamheid van mixvaccin bij longcarcinoompatiënt
8 september 2015 bijgewerkt door: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Veiligheidskwestie en werkzaamheid van het combineren van een mixvaccin en standaardtherapie bij de behandeling van longcarcinoompatiënten
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van mixvaccin (MV) te evalueren.
Ingeschreven patiënten krijgen standaardbehandeling volgens de National Comprehensive Cancer Network (NCCN)-richtlijn met of zonder combinatie van MV-injectie.
De werkzaamheid en bijwerking zullen worden vergeleken tussen de twee groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het onderzoek zullen, na evaluatie van de algemene en fysieke status, in aanmerking komende patiënten worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen aan twee armen in een verhouding van 1:1. In de controlearm krijgen patiënten standaardtherapie volgens de richtlijn van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (controlegroep) en in de experimentele arm krijgen patiënten gelijktijdig standaardtherapie en injectie van een mixvaccin (MV). MV zal wekelijks worden geïnjecteerd tot progressie van de ziekte.
Er zal een bloedmonster worden genomen bij aanvang en elke week vóór MV-injectie voor de beoordeling van klinische hematologie, biochemische metingen en immunologie-index (inclusief immunoglobine, interleukine en interferon). Patiënten zullen tijdens het onderzoek worden beoordeeld op toxiciteit. Bijwerking, progressievrije overleving, immunologie-index en algemene status worden geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met longcarcinoom op basis van histologie
- Evalueerbare laesies bij beeldvormend onderzoek
- Zonder bekende immunodeficiëntie
- Leeftijd >18 en <80 jaar geleden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten kunnen of willen geen geïnformeerde toestemming ondertekenen
- Elke auto-immuunziekte die momenteel wordt behandeld met prednison of een andere immuunonderdrukkende medicatie
- Positief HIV en/of RPR (rapid plasma reagin)
- Vrouwelijke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft
- Patiënten mogen, op basis van de mening van de onderzoeker, niet worden opgenomen in dit onderzoek
- Voorafgaand antikankervaccin of biologische immunotherapie
- Allergisch voor elk bekend ingrediënt van de MV-verbinding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: controle
Patiënten in deze groep krijgen standaardtherapie volgens de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) richtlijn versie 2.2014.
|
De patiënt krijgt een uitgebreide histologische en beeldvormingscontrole om het histologische type, het stadium van de ziekte en de prestatiestatus te evalueren.
Vervolgens krijgt de patiënt standaardbehandeling, kort gezegd chirurgische resectie voor patiënten in een vroeg stadium en systemische behandeling inclusief chemotherapie voor patiënten in een gevorderd stadium, volgens de NCCN-richtlijn.
|
|
Experimenteel: MV+regeling
Patiënten in deze groep krijgen zowel standaardtherapie volgens NCCN-richtlijn versie 2.2014 als gelijktijdige injectie met mixvaccin (MV).
MV zal worden gegeven
|
De patiënt krijgt een uitgebreide histologische en beeldvormingscontrole om het histologische type, het stadium van de ziekte en de prestatiestatus te evalueren.
Vervolgens krijgt de patiënt standaardbehandeling, kort gezegd chirurgische resectie voor patiënten in een vroeg stadium en systemische behandeling inclusief chemotherapie voor patiënten in een gevorderd stadium, volgens de NCCN-richtlijn.
MV is een intraveneuze intralipide-suspensie met 5 verschillende vaccins, waaronder DPT (difterie, kinkhoest en tetanus), BCG (Bacille Calmette-Guerin-vaccin), mazelen, Serratia en pneumokokken.
Injecteer wekelijks 0,5 ml van het mengsel subcutaan.
De beste reactie na injectie werd gedefinieerd als regionaal rood en gezwollen op het injectiepunt en lichte koorts. Om dit te bereiken, is verhoging of verlaging van de dosis acceptabel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
werkzaamheid zoals gemeten door gemodificeerde Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria versie 1.1
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
immunologische index
Tijdsspanne: 2 jaar
|
inclusief het aantal en de functie van het subtype van lymfocyten, cytokines
|
2 jaar
|
|
Veiligheid zoals gemeten door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0-criteria
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Kecheng Xu, MD, Fuda Cancer Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FudaCH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .