- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02455752
Laparoscopic Extraperitoneal Total Mesorectal Excision (LE-TME): A New Feasible Technical Approach. (LE-TME)
16 juli 2015 uppdaterad av: Osama Mohammad Ali ElDamshety, Mansoura University
The study involves the use of Retroperitoneal plane for TME for rectal anterior resection.
Through a pilot prospective study, LR-TME will be assessed as one arm study.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This study is based on our new suggested theory for a retro-peritoneal approach. After successful 2 cases of Laparoscopic extraperitoneal-TME. A pilot study for assessment of the feasibilty of the new approach.
Data will be registered prospectively and the perioperative outcomes will be assessed.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Eldakahlia
-
Mansoura, Eldakahlia, Egypten, 35511
- Oncology Center of Mansoura University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- (Rectum, Anal or sigmoid) Malignancy requiring mesorectal excision and Fit for laparoscopic surgery
Exclusion Criteria:
- contraindication to laparoscopic surgery-unwilling to participate in the clinical trial.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Reroperitoneal Group
LE-TME
|
Retroperitoneal approach for total mesorectal excision
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Feasibility of the procedure
Tidsram: 1 day
|
Feasibility of the TME by the retroperitoneal approach.
|
1 day
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intraoperative morbidity
Tidsram: 1 day
|
Intraoperative morbidity including Urteric injury, Vascular injuries, hypogastric nerve injury, intestinal loop injury.
|
1 day
|
Postoperative morbidity
Tidsram: Till patient discharge
|
Postoperative haematoma, colonic leak and/or necrosis, pelvic abscess, intestinal obstruction
|
Till patient discharge
|
Pathologic report outcome
Tidsram: 7 days
|
Lymph node harvest, radial and circumferential margin, complete total mesorectal excison
|
7 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Osama Eldamshety, PhD, 1-Assistant lecturer of surgical oncology, Mansoura university Egypt. 2-Research Fellow, Policlinico Umberto primo, LA SAPIENZA, Roma, Italy.
- Huvudutredare: Frédéric Dumont, M.D., 1- Department of Digestive Oncological surgery, West oncologic center, Nantes, France 2- Department of digestive Oncological surgery, Gustave Roussy Cancer Campus, Villejuif, France
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
28 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RTME-200315
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Total mesorektal excision
-
Ethicon Endo-SurgeryAvslutadExcision av njureFörenta staterna
-
Assiut UniversityRekryteringSafety of Excision den nya tumörstorlekenEgypten
-
The First Hospital of Jilin UniversityJilin Provincial Tumor Hospital; Daping Hospital and the Research Institute... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuRektal neoplasmer | Laparoskopi | Robotkirurgiska procedurer | Total mesorektal excisionKina
-
Hospital Universitario La FeRekryteringRektal cancer | Ileostomi; Komplikationer | Ileostomi - Stomi | Total mesorektal excision | Ileostomi stängningSpanien
-
University Hospital, Clermont-FerrandHospital of AurillacOkändRekonstruktiv kirurgi efter karcinologisk excisionFrankrike
-
National Taiwan University HospitalOkändTotal höftledsplastik | Total höftprotesplastikTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.AvslutadTotal knäprotesplastik; Total höftprotesplastikFörenta staterna
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.AvslutadTotal knäprotesplastik; Total höftprotesplastikFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännuBröstcancer | Kirurgi | Överlevnadsresultat | Äldre patient | Bred lokal excisionKina
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityAnmälan via inbjudanTotal höftledsplastik | Total höftprotesplastikFörenta staterna
Kliniska prövningar på LE-TME
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrytering
-
IRCCS San RaffaeleRekryteringRektal cancerItalien
-
Sun Yat-sen UniversityPeking Union Medical College Hospital; RenJi Hospital; Shengjing Hospital; First... och andra samarbetspartnersRekryteringKirurgi | Rektal neoplasmer MalignaKina
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityRekrytering
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekryteringRektum neoplasmerKina
-
Yonsei UniversityAvslutadNärsynt astigmatismKorea, Republiken av
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Nanfang Hospital of... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännuStrålningsinducerad tarmskada
-
Chang Gung Memorial HospitalOkändLäpp- och gomspalt | Le FortTaiwan
-
Amsterdam UMC, location VUmcAnmälan via inbjudan