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Laparoscopic Extraperitoneal Total Mesorectal Excision (LE-TME): A New Feasible Technical Approach. (LE-TME)

16 de julio de 2015 actualizado por: Osama Mohammad Ali ElDamshety, Mansoura University
The study involves the use of Retroperitoneal plane for TME for rectal anterior resection. Through a pilot prospective study, LR-TME will be assessed as one arm study.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This study is based on our new suggested theory for a retro-peritoneal approach. After successful 2 cases of Laparoscopic extraperitoneal-TME. A pilot study for assessment of the feasibilty of the new approach.

Data will be registered prospectively and the perioperative outcomes will be assessed.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Eldakahlia
      • Mansoura, Eldakahlia, Egipto, 35511
        • Oncology Center of Mansoura University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • (Rectum, Anal or sigmoid) Malignancy requiring mesorectal excision and Fit for laparoscopic surgery

Exclusion Criteria:

  • contraindication to laparoscopic surgery-unwilling to participate in the clinical trial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Reroperitoneal Group
LE-TME
Procedimiento: LE-TME
Retroperitoneal approach for total mesorectal excision

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Feasibility of the procedure
Periodo de tiempo: 1 day
Feasibility of the TME by the retroperitoneal approach.
1 day

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intraoperative morbidity
Periodo de tiempo: 1 day
Intraoperative morbidity including Urteric injury, Vascular injuries, hypogastric nerve injury, intestinal loop injury.
1 day
Postoperative morbidity
Periodo de tiempo: Till patient discharge
Postoperative haematoma, colonic leak and/or necrosis, pelvic abscess, intestinal obstruction
Till patient discharge
Pathologic report outcome
Periodo de tiempo: 7 days
Lymph node harvest, radial and circumferential margin, complete total mesorectal excison
7 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Colaboradores

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
West oncologic center, Nantes, France

Investigadores

  • Investigador principal: Osama Eldamshety, PhD, 1-Assistant lecturer of surgical oncology, Mansoura university Egypt. 2-Research Fellow, Policlinico Umberto primo, LA SAPIENZA, Roma, Italy.
  • Investigador principal: Frédéric Dumont, M.D., 1- Department of Digestive Oncological surgery, West oncologic center, Nantes, France 2- Department of digestive Oncological surgery, Gustave Roussy Cancer Campus, Villejuif, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • RTME-200315

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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