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Laparoscopic Extraperitoneal Total Mesorectal Excision (LE-TME): A New Feasible Technical Approach. (LE-TME)

16. Juli 2015 aktualisiert von: Osama Mohammad Ali ElDamshety, Mansoura University
The study involves the use of Retroperitoneal plane for TME for rectal anterior resection. Through a pilot prospective study, LR-TME will be assessed as one arm study.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study is based on our new suggested theory for a retro-peritoneal approach. After successful 2 cases of Laparoscopic extraperitoneal-TME. A pilot study for assessment of the feasibilty of the new approach.

Data will be registered prospectively and the perioperative outcomes will be assessed.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Eldakahlia
      • Mansoura, Eldakahlia, Ägypten, 35511
        • Oncology Center of Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • (Rectum, Anal or sigmoid) Malignancy requiring mesorectal excision and Fit for laparoscopic surgery

Exclusion Criteria:

  • contraindication to laparoscopic surgery-unwilling to participate in the clinical trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Reroperitoneal Group
LE-TME
Verfahren: LE-TME
Retroperitoneal approach for total mesorectal excision

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feasibility of the procedure
Zeitfenster: 1 day
Feasibility of the TME by the retroperitoneal approach.
1 day

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative morbidity
Zeitfenster: 1 day
Intraoperative morbidity including Urteric injury, Vascular injuries, hypogastric nerve injury, intestinal loop injury.
1 day
Postoperative morbidity
Zeitfenster: Till patient discharge
Postoperative haematoma, colonic leak and/or necrosis, pelvic abscess, intestinal obstruction
Till patient discharge
Pathologic report outcome
Zeitfenster: 7 days
Lymph node harvest, radial and circumferential margin, complete total mesorectal excison
7 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Mitarbeiter

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
West oncologic center, Nantes, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Osama Eldamshety, PhD, 1-Assistant lecturer of surgical oncology, Mansoura university Egypt. 2-Research Fellow, Policlinico Umberto primo, LA SAPIENZA, Roma, Italy.
  • Hauptermittler: Frédéric Dumont, M.D., 1- Department of Digestive Oncological surgery, West oncologic center, Nantes, France 2- Department of digestive Oncological surgery, Gustave Roussy Cancer Campus, Villejuif, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTME-200315

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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