Laparoscopic Extraperitoneal Total Mesorectal Excision (LE-TME): A New Feasible Technical Approach. (LE-TME)
16 lipca 2015 zaktualizowane przez: Osama Mohammad Ali ElDamshety, Mansoura University
The study involves the use of Retroperitoneal plane for TME for rectal anterior resection.
Through a pilot prospective study, LR-TME will be assessed as one arm study.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This study is based on our new suggested theory for a retro-peritoneal approach. After successful 2 cases of Laparoscopic extraperitoneal-TME. A pilot study for assessment of the feasibilty of the new approach.
Data will be registered prospectively and the perioperative outcomes will be assessed.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Eldakahlia
-
Mansoura, Eldakahlia, Egipt, 35511
- Oncology Center of Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- (Rectum, Anal or sigmoid) Malignancy requiring mesorectal excision and Fit for laparoscopic surgery
Exclusion Criteria:
- contraindication to laparoscopic surgery-unwilling to participate in the clinical trial.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Reroperitoneal Group
LE-TME
|
Retroperitoneal approach for total mesorectal excision
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Feasibility of the procedure
Ramy czasowe: 1 day
|
Feasibility of the TME by the retroperitoneal approach.
|
1 day
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intraoperative morbidity
Ramy czasowe: 1 day
|
Intraoperative morbidity including Urteric injury, Vascular injuries, hypogastric nerve injury, intestinal loop injury.
|
1 day
|
|
Postoperative morbidity
Ramy czasowe: Till patient discharge
|
Postoperative haematoma, colonic leak and/or necrosis, pelvic abscess, intestinal obstruction
|
Till patient discharge
|
|
Pathologic report outcome
Ramy czasowe: 7 days
|
Lymph node harvest, radial and circumferential margin, complete total mesorectal excison
|
7 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Osama Eldamshety, PhD, 1-Assistant lecturer of surgical oncology, Mansoura university Egypt. 2-Research Fellow, Policlinico Umberto primo, LA SAPIENZA, Roma, Italy.
- Główny śledczy: Frédéric Dumont, M.D., 1- Department of Digestive Oncological surgery, West oncologic center, Nantes, France 2- Department of digestive Oncological surgery, Gustave Roussy Cancer Campus, Villejuif, France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTME-200315
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .