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Laparoscopic Extraperitoneal Total Mesorectal Excision (LE-TME): A New Feasible Technical Approach. (LE-TME)

16 de julho de 2015 atualizado por: Osama Mohammad Ali ElDamshety, Mansoura University
The study involves the use of Retroperitoneal plane for TME for rectal anterior resection. Through a pilot prospective study, LR-TME will be assessed as one arm study.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This study is based on our new suggested theory for a retro-peritoneal approach. After successful 2 cases of Laparoscopic extraperitoneal-TME. A pilot study for assessment of the feasibilty of the new approach.

Data will be registered prospectively and the perioperative outcomes will be assessed.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Eldakahlia
      • Mansoura, Eldakahlia, Egito, 35511
        • Oncology Center of Mansoura University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • (Rectum, Anal or sigmoid) Malignancy requiring mesorectal excision and Fit for laparoscopic surgery

Exclusion Criteria:

  • contraindication to laparoscopic surgery-unwilling to participate in the clinical trial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Reroperitoneal Group
LE-TME
Procedimento: LE-TME
Retroperitoneal approach for total mesorectal excision

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Feasibility of the procedure
Prazo: 1 day
Feasibility of the TME by the retroperitoneal approach.
1 day

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intraoperative morbidity
Prazo: 1 day
Intraoperative morbidity including Urteric injury, Vascular injuries, hypogastric nerve injury, intestinal loop injury.
1 day
Postoperative morbidity
Prazo: Till patient discharge
Postoperative haematoma, colonic leak and/or necrosis, pelvic abscess, intestinal obstruction
Till patient discharge
Pathologic report outcome
Prazo: 7 days
Lymph node harvest, radial and circumferential margin, complete total mesorectal excison
7 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Colaboradores

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
West oncologic center, Nantes, France

Investigadores

  • Investigador principal: Osama Eldamshety, PhD, 1-Assistant lecturer of surgical oncology, Mansoura university Egypt. 2-Research Fellow, Policlinico Umberto primo, LA SAPIENZA, Roma, Italy.
  • Investigador principal: Frédéric Dumont, M.D., 1- Department of Digestive Oncological surgery, West oncologic center, Nantes, France 2- Department of digestive Oncological surgery, Gustave Roussy Cancer Campus, Villejuif, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • RTME-200315

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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