Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dose-ranging Study in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus (inTandem4)

10 februari 2020 uppdaterad av: Lexicon Pharmaceuticals

A Phase 2b, Dose-ranging, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Study in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control With Insulin Therapy

The primary objective of this study was to define the dose leading to desirable efficacy, as measured by the change in hemoglobin A1C (A1C) between Baseline and Week 12.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

141

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
        • Lexicon Investigational Site
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32225
        • Lexicon Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Lexicon Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62711
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Lexicon Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Förenta staterna, 04210
        • Lexicon Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Lexicon Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27265
        • Lexicon Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Lexicon Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23321
        • Lexicon Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
        • Lexicon Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Participant had given written informed consent to participate in the study in accordance with local regulations.
  • Adult participants 18 years and older with a diagnosis of type 1 diabetes mellitus (T1D) made at least 1 year prior to informed consent.
  • Participants were being treated with insulin or insulin analog delivered via continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) or multiple daily injection (MDI).
  • At the Screening Visit, A1C had to be between 7.0% and 10.0%.
  • Females of childbearing potential had to use an adequate method of contraception and have a negative pregnancy test.

Exclusion Criteria:

  • Use of antidiabetic agent other than insulin or insulin analog at the time of screening.
  • Use of sodium-glucose cotransporter (SGLT) inhibitors within 8 weeks prior to screening.
  • Chronic systemic corticosteroid use.
  • Type 2 diabetes mellitus (T2DM), or severely uncontrolled T1D as determined by the Investigator.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Two placebo-matching sotagliflozin tablets, once daily, orally for 12 weeks.
Läkemedel: Placebo
Placebo, en gång dagligen, före dagens första måltid
Experimentell: Sotagliflozin 75 mg
Sotagliflozin 75 mg (one 75 mg tablet and one placebo tablet), once daily, orally for 12 weeks.
Läkemedel: Placebo
Placebo, en gång dagligen, före dagens första måltid
Läkemedel: Sotagliflozin
Sotagliflozin,once daily, before the first meal of the day
Experimentell: Sotagliflozin 200 mg
Sotagliflozin 200 mg (one 200 mg tablet and one placebo tablet), once daily, orally for 12 weeks.
Läkemedel: Placebo
Placebo, en gång dagligen, före dagens första måltid
Läkemedel: Sotagliflozin
Sotagliflozin,once daily, before the first meal of the day
Experimentell: Sotagliflozin 400 mg
Sotagliflozin 400 mg (two 200 mg tablets), once daily, orally for 12 weeks.
Läkemedel: Sotagliflozin
Sotagliflozin,once daily, before the first meal of the day

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change From Baseline in Hemoglobin A1C (A1C) at Week 12
Tidsram: Baseline to Week 12
Baseline was defined as the last value collected prior to the first dose of double-blind study medication. Post-baseline Least Square (LS) mean values were obtained from mixed-effects model repeated measures (MMRM) model with treatment, randomization strata of insulin delivery method (continuous subcutaneous insulin infusion [CSII] or multiple daily injection [MDI]), time (study week), and a treatment-by-time interaction as fixed categorical effects, and baseline A1C-by-time interaction as a covariate.
Baseline to Week 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change From Baseline to Week 12 in 2-Hour Postprandial Glucose (PPG) Following the Standardized Mixed Meal
Tidsram: Baseline, Week 12
A 2-hour PPG sample (plasma) was obtained 2-hours after a standardized Mixed Meal at Baseline (Day 1) and at the visit at Week 12. Post-Baseline LS mean was obtained from analysis of covariance (ANCOVA) model with treatment, randomization strata of insulin delivery method (CSII, MDI) as fixed categorical effects, and baseline postprandial glucose as a covariate.
Baseline, Week 12
Absolute Change From Baseline in Body Weight to Week 12
Tidsram: Baseline to Week 12
Baseline was defined as the last value collected prior to the first dose of double-blind study medication. Post-Baseline LS mean was obtained from MMRM model with treatment, randomization strata of insulin delivery method (CSII, MDI), time (study week), and a treatment-by-time interaction as fixed categorical effects, and baseline weight-by-time interaction as a covariate.
Baseline to Week 12
Percent Change From Baseline in Body Weight to Week 12
Tidsram: Baseline to Week 12
Baseline was defined as the last value collected prior to the first dose of double-blind study medication. Post-Baseline LS mean was obtained from MMRM model with treatment, randomization strata of insulin delivery method (CSII, MDI), time (study week), and a treatment-by-time interaction as fixed categorical effects, and baseline weight-by-time interaction as a covariate.
Baseline to Week 12
Change From Baseline to Week 12 in 24-Hour Urinary Glucose Excretion
Tidsram: Baseline, Week 12
Urine was collected over 24 hours to measure Urinary Glucose Excretion at baseline, and at the end of the 12-week treatment. Post-Baseline LS mean was obtained from ANCOVA model with treatment, randomization strata of insulin delivery method (CSII, MDI) as fixed categorical effects, and Baseline urinary glucose excretion as a covariate.
Baseline, Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Fasting Plasma Glucose
Tidsram: Baseline to Week 12
Baseline was defined as the last value collected prior to the first dose of double-blind study medication. Post-Baseline LS mean was obtained from MMRM model with treatment, randomization strata of insulin delivery method (CSII, MDI), time (study week), and a treatment-by-time interaction as fixed categorical effects, and baseline fasting plasma glucose-by-time interaction as a covariate.
Baseline to Week 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LX4211.1-206-T1DM
  • LX4211.206 (Annan identifierare: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera