Dose-ranging Study in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus (inTandem4)
10 febbraio 2020 aggiornato da: Lexicon Pharmaceuticals
A Phase 2b, Dose-ranging, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Study in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control With Insulin Therapy
The primary objective of this study was to define the dose leading to desirable efficacy, as measured by the change in hemoglobin A1C (A1C) between Baseline and Week 12.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
141
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Concord, California, Stati Uniti, 94520
- Lexicon Investigational Site
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Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Lexicon Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- Lexicon Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32225
- Lexicon Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Lexicon Investigational Site
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Illinois
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62711
- Lexicon Investigational Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Lexicon Investigational Site
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Maine
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Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
- Lexicon Investigational Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Lexicon Investigational Site
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Montana
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Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
- Lexicon Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Lexicon Investigational Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27265
- Lexicon Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Lexicon Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Lexicon Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Lexicon Investigational Site
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23321
- Lexicon Investigational Site
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Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
- Lexicon Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Participant had given written informed consent to participate in the study in accordance with local regulations.
- Adult participants 18 years and older with a diagnosis of type 1 diabetes mellitus (T1D) made at least 1 year prior to informed consent.
- Participants were being treated with insulin or insulin analog delivered via continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) or multiple daily injection (MDI).
- At the Screening Visit, A1C had to be between 7.0% and 10.0%.
- Females of childbearing potential had to use an adequate method of contraception and have a negative pregnancy test.
Exclusion Criteria:
- Use of antidiabetic agent other than insulin or insulin analog at the time of screening.
- Use of sodium-glucose cotransporter (SGLT) inhibitors within 8 weeks prior to screening.
- Chronic systemic corticosteroid use.
- Type 2 diabetes mellitus (T2DM), or severely uncontrolled T1D as determined by the Investigator.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Two placebo-matching sotagliflozin tablets, once daily, orally for 12 weeks.
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Placebo, una volta al giorno, prima del primo pasto della giornata
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Sperimentale: Sotagliflozin 75 mg
Sotagliflozin 75 mg (one 75 mg tablet and one placebo tablet), once daily, orally for 12 weeks.
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Placebo, una volta al giorno, prima del primo pasto della giornata
Sotagliflozin,once daily, before the first meal of the day
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Sperimentale: Sotagliflozin 200 mg
Sotagliflozin 200 mg (one 200 mg tablet and one placebo tablet), once daily, orally for 12 weeks.
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Placebo, una volta al giorno, prima del primo pasto della giornata
Sotagliflozin,once daily, before the first meal of the day
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Sperimentale: Sotagliflozin 400 mg
Sotagliflozin 400 mg (two 200 mg tablets), once daily, orally for 12 weeks.
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Sotagliflozin,once daily, before the first meal of the day
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Hemoglobin A1C (A1C) at Week 12
Lasso di tempo: Baseline to Week 12
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Baseline was defined as the last value collected prior to the first dose of double-blind study medication.
Post-baseline Least Square (LS) mean values were obtained from mixed-effects model repeated measures (MMRM) model with treatment, randomization strata of insulin delivery method (continuous subcutaneous insulin infusion [CSII] or multiple daily injection [MDI]), time (study week), and a treatment-by-time interaction as fixed categorical effects, and baseline A1C-by-time interaction as a covariate.
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Baseline to Week 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline to Week 12 in 2-Hour Postprandial Glucose (PPG) Following the Standardized Mixed Meal
Lasso di tempo: Baseline, Week 12
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A 2-hour PPG sample (plasma) was obtained 2-hours after a standardized Mixed Meal at Baseline (Day 1) and at the visit at Week 12. Post-Baseline LS mean was obtained from analysis of covariance (ANCOVA) model with treatment, randomization strata of insulin delivery method (CSII, MDI) as fixed categorical effects, and baseline postprandial glucose as a covariate.
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Baseline, Week 12
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Absolute Change From Baseline in Body Weight to Week 12
Lasso di tempo: Baseline to Week 12
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Baseline was defined as the last value collected prior to the first dose of double-blind study medication.
Post-Baseline LS mean was obtained from MMRM model with treatment, randomization strata of insulin delivery method (CSII, MDI), time (study week), and a treatment-by-time interaction as fixed categorical effects, and baseline weight-by-time interaction as a covariate.
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Baseline to Week 12
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Percent Change From Baseline in Body Weight to Week 12
Lasso di tempo: Baseline to Week 12
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Baseline was defined as the last value collected prior to the first dose of double-blind study medication.
Post-Baseline LS mean was obtained from MMRM model with treatment, randomization strata of insulin delivery method (CSII, MDI), time (study week), and a treatment-by-time interaction as fixed categorical effects, and baseline weight-by-time interaction as a covariate.
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Baseline to Week 12
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Change From Baseline to Week 12 in 24-Hour Urinary Glucose Excretion
Lasso di tempo: Baseline, Week 12
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Urine was collected over 24 hours to measure Urinary Glucose Excretion at baseline, and at the end of the 12-week treatment.
Post-Baseline LS mean was obtained from ANCOVA model with treatment, randomization strata of insulin delivery method (CSII, MDI) as fixed categorical effects, and Baseline urinary glucose excretion as a covariate.
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Baseline, Week 12
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Change From Baseline to Week 12 in Fasting Plasma Glucose
Lasso di tempo: Baseline to Week 12
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Baseline was defined as the last value collected prior to the first dose of double-blind study medication.
Post-Baseline LS mean was obtained from MMRM model with treatment, randomization strata of insulin delivery method (CSII, MDI), time (study week), and a treatment-by-time interaction as fixed categorical effects, and baseline fasting plasma glucose-by-time interaction as a covariate.
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Baseline to Week 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
2 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-cloro-3-(4-etossibenzil)fenil)-6-(metiltio)tetraidro-2H-piran-3,4,5-triolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- LX4211.1-206-T1DM
- LX4211.206 (Altro identificatore: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
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