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Dose-ranging Study in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus (inTandem4)

10 de fevereiro de 2020 atualizado por: Lexicon Pharmaceuticals

A Phase 2b, Dose-ranging, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Study in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control With Insulin Therapy

The primary objective of this study was to define the dose leading to desirable efficacy, as measured by the change in hemoglobin A1C (A1C) between Baseline and Week 12.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

141

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • Lexicon Investigational Site
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32225
        • Lexicon Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Lexicon Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Lexicon Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • Lexicon Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Lexicon Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
        • Lexicon Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Lexicon Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23321
        • Lexicon Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Lexicon Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Participant had given written informed consent to participate in the study in accordance with local regulations.
  • Adult participants 18 years and older with a diagnosis of type 1 diabetes mellitus (T1D) made at least 1 year prior to informed consent.
  • Participants were being treated with insulin or insulin analog delivered via continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) or multiple daily injection (MDI).
  • At the Screening Visit, A1C had to be between 7.0% and 10.0%.
  • Females of childbearing potential had to use an adequate method of contraception and have a negative pregnancy test.

Exclusion Criteria:

  • Use of antidiabetic agent other than insulin or insulin analog at the time of screening.
  • Use of sodium-glucose cotransporter (SGLT) inhibitors within 8 weeks prior to screening.
  • Chronic systemic corticosteroid use.
  • Type 2 diabetes mellitus (T2DM), or severely uncontrolled T1D as determined by the Investigator.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Two placebo-matching sotagliflozin tablets, once daily, orally for 12 weeks.
Medicamento: Placebo
Placebo, uma vez ao dia, antes da primeira refeição do dia
Experimental: Sotagliflozin 75 mg
Sotagliflozin 75 mg (one 75 mg tablet and one placebo tablet), once daily, orally for 12 weeks.
Medicamento: Placebo
Placebo, uma vez ao dia, antes da primeira refeição do dia
Medicamento: Sotagliflozin
Sotagliflozin,once daily, before the first meal of the day
Experimental: Sotagliflozin 200 mg
Sotagliflozin 200 mg (one 200 mg tablet and one placebo tablet), once daily, orally for 12 weeks.
Medicamento: Placebo
Placebo, uma vez ao dia, antes da primeira refeição do dia
Medicamento: Sotagliflozin
Sotagliflozin,once daily, before the first meal of the day
Experimental: Sotagliflozin 400 mg
Sotagliflozin 400 mg (two 200 mg tablets), once daily, orally for 12 weeks.
Medicamento: Sotagliflozin
Sotagliflozin,once daily, before the first meal of the day

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in Hemoglobin A1C (A1C) at Week 12
Prazo: Baseline to Week 12
Baseline was defined as the last value collected prior to the first dose of double-blind study medication. Post-baseline Least Square (LS) mean values were obtained from mixed-effects model repeated measures (MMRM) model with treatment, randomization strata of insulin delivery method (continuous subcutaneous insulin infusion [CSII] or multiple daily injection [MDI]), time (study week), and a treatment-by-time interaction as fixed categorical effects, and baseline A1C-by-time interaction as a covariate.
Baseline to Week 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline to Week 12 in 2-Hour Postprandial Glucose (PPG) Following the Standardized Mixed Meal
Prazo: Baseline, Week 12
A 2-hour PPG sample (plasma) was obtained 2-hours after a standardized Mixed Meal at Baseline (Day 1) and at the visit at Week 12. Post-Baseline LS mean was obtained from analysis of covariance (ANCOVA) model with treatment, randomization strata of insulin delivery method (CSII, MDI) as fixed categorical effects, and baseline postprandial glucose as a covariate.
Baseline, Week 12
Absolute Change From Baseline in Body Weight to Week 12
Prazo: Baseline to Week 12
Baseline was defined as the last value collected prior to the first dose of double-blind study medication. Post-Baseline LS mean was obtained from MMRM model with treatment, randomization strata of insulin delivery method (CSII, MDI), time (study week), and a treatment-by-time interaction as fixed categorical effects, and baseline weight-by-time interaction as a covariate.
Baseline to Week 12
Percent Change From Baseline in Body Weight to Week 12
Prazo: Baseline to Week 12
Baseline was defined as the last value collected prior to the first dose of double-blind study medication. Post-Baseline LS mean was obtained from MMRM model with treatment, randomization strata of insulin delivery method (CSII, MDI), time (study week), and a treatment-by-time interaction as fixed categorical effects, and baseline weight-by-time interaction as a covariate.
Baseline to Week 12
Change From Baseline to Week 12 in 24-Hour Urinary Glucose Excretion
Prazo: Baseline, Week 12
Urine was collected over 24 hours to measure Urinary Glucose Excretion at baseline, and at the end of the 12-week treatment. Post-Baseline LS mean was obtained from ANCOVA model with treatment, randomization strata of insulin delivery method (CSII, MDI) as fixed categorical effects, and Baseline urinary glucose excretion as a covariate.
Baseline, Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Fasting Plasma Glucose
Prazo: Baseline to Week 12
Baseline was defined as the last value collected prior to the first dose of double-blind study medication. Post-Baseline LS mean was obtained from MMRM model with treatment, randomization strata of insulin delivery method (CSII, MDI), time (study week), and a treatment-by-time interaction as fixed categorical effects, and baseline fasting plasma glucose-by-time interaction as a covariate.
Baseline to Week 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lexicon Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LX4211.1-206-T1DM
  • LX4211.206 (Outro identificador: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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