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Dose-ranging Study in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus (inTandem4)

10 février 2020 mis à jour par: Lexicon Pharmaceuticals

A Phase 2b, Dose-ranging, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Study in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control With Insulin Therapy

The primary objective of this study was to define the dose leading to desirable efficacy, as measured by the change in hemoglobin A1C (A1C) between Baseline and Week 12.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

141

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • Lexicon Investigational Site
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32225
        • Lexicon Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Lexicon Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62711
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Lexicon Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, États-Unis, 04210
        • Lexicon Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • Lexicon Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27265
        • Lexicon Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Lexicon Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23321
        • Lexicon Investigational Site
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
        • Lexicon Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Participant had given written informed consent to participate in the study in accordance with local regulations.
  • Adult participants 18 years and older with a diagnosis of type 1 diabetes mellitus (T1D) made at least 1 year prior to informed consent.
  • Participants were being treated with insulin or insulin analog delivered via continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) or multiple daily injection (MDI).
  • At the Screening Visit, A1C had to be between 7.0% and 10.0%.
  • Females of childbearing potential had to use an adequate method of contraception and have a negative pregnancy test.

Exclusion Criteria:

  • Use of antidiabetic agent other than insulin or insulin analog at the time of screening.
  • Use of sodium-glucose cotransporter (SGLT) inhibitors within 8 weeks prior to screening.
  • Chronic systemic corticosteroid use.
  • Type 2 diabetes mellitus (T2DM), or severely uncontrolled T1D as determined by the Investigator.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Two placebo-matching sotagliflozin tablets, once daily, orally for 12 weeks.
Médicament: Placebo
Placebo, une fois par jour, avant le premier repas de la journée
Expérimental: Sotagliflozin 75 mg
Sotagliflozin 75 mg (one 75 mg tablet and one placebo tablet), once daily, orally for 12 weeks.
Médicament: Placebo
Placebo, une fois par jour, avant le premier repas de la journée
Médicament: Sotagliflozin
Sotagliflozin,once daily, before the first meal of the day
Expérimental: Sotagliflozin 200 mg
Sotagliflozin 200 mg (one 200 mg tablet and one placebo tablet), once daily, orally for 12 weeks.
Médicament: Placebo
Placebo, une fois par jour, avant le premier repas de la journée
Médicament: Sotagliflozin
Sotagliflozin,once daily, before the first meal of the day
Expérimental: Sotagliflozin 400 mg
Sotagliflozin 400 mg (two 200 mg tablets), once daily, orally for 12 weeks.
Médicament: Sotagliflozin
Sotagliflozin,once daily, before the first meal of the day

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in Hemoglobin A1C (A1C) at Week 12
Délai: Baseline to Week 12
Baseline was defined as the last value collected prior to the first dose of double-blind study medication. Post-baseline Least Square (LS) mean values were obtained from mixed-effects model repeated measures (MMRM) model with treatment, randomization strata of insulin delivery method (continuous subcutaneous insulin infusion [CSII] or multiple daily injection [MDI]), time (study week), and a treatment-by-time interaction as fixed categorical effects, and baseline A1C-by-time interaction as a covariate.
Baseline to Week 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline to Week 12 in 2-Hour Postprandial Glucose (PPG) Following the Standardized Mixed Meal
Délai: Baseline, Week 12
A 2-hour PPG sample (plasma) was obtained 2-hours after a standardized Mixed Meal at Baseline (Day 1) and at the visit at Week 12. Post-Baseline LS mean was obtained from analysis of covariance (ANCOVA) model with treatment, randomization strata of insulin delivery method (CSII, MDI) as fixed categorical effects, and baseline postprandial glucose as a covariate.
Baseline, Week 12
Absolute Change From Baseline in Body Weight to Week 12
Délai: Baseline to Week 12
Baseline was defined as the last value collected prior to the first dose of double-blind study medication. Post-Baseline LS mean was obtained from MMRM model with treatment, randomization strata of insulin delivery method (CSII, MDI), time (study week), and a treatment-by-time interaction as fixed categorical effects, and baseline weight-by-time interaction as a covariate.
Baseline to Week 12
Percent Change From Baseline in Body Weight to Week 12
Délai: Baseline to Week 12
Baseline was defined as the last value collected prior to the first dose of double-blind study medication. Post-Baseline LS mean was obtained from MMRM model with treatment, randomization strata of insulin delivery method (CSII, MDI), time (study week), and a treatment-by-time interaction as fixed categorical effects, and baseline weight-by-time interaction as a covariate.
Baseline to Week 12
Change From Baseline to Week 12 in 24-Hour Urinary Glucose Excretion
Délai: Baseline, Week 12
Urine was collected over 24 hours to measure Urinary Glucose Excretion at baseline, and at the end of the 12-week treatment. Post-Baseline LS mean was obtained from ANCOVA model with treatment, randomization strata of insulin delivery method (CSII, MDI) as fixed categorical effects, and Baseline urinary glucose excretion as a covariate.
Baseline, Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Fasting Plasma Glucose
Délai: Baseline to Week 12
Baseline was defined as the last value collected prior to the first dose of double-blind study medication. Post-Baseline LS mean was obtained from MMRM model with treatment, randomization strata of insulin delivery method (CSII, MDI), time (study week), and a treatment-by-time interaction as fixed categorical effects, and baseline fasting plasma glucose-by-time interaction as a covariate.
Baseline to Week 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lexicon Pharmaceuticals

Collaborateurs

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2015

Première publication (Estimation)

2 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LX4211.1-206-T1DM
  • LX4211.206 (Autre identifiant: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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