Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dose-ranging Study in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus (inTandem4)

10 februari 2020 bijgewerkt door: Lexicon Pharmaceuticals

A Phase 2b, Dose-ranging, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Study in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control With Insulin Therapy

The primary objective of this study was to define the dose leading to desirable efficacy, as measured by the change in hemoglobin A1C (A1C) between Baseline and Week 12.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

141

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • Lexicon Investigational Site
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32225
        • Lexicon Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Lexicon Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62711
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Lexicon Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
        • Lexicon Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Lexicon Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27265
        • Lexicon Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Lexicon Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23321
        • Lexicon Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Lexicon Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participant had given written informed consent to participate in the study in accordance with local regulations.
  • Adult participants 18 years and older with a diagnosis of type 1 diabetes mellitus (T1D) made at least 1 year prior to informed consent.
  • Participants were being treated with insulin or insulin analog delivered via continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) or multiple daily injection (MDI).
  • At the Screening Visit, A1C had to be between 7.0% and 10.0%.
  • Females of childbearing potential had to use an adequate method of contraception and have a negative pregnancy test.

Exclusion Criteria:

  • Use of antidiabetic agent other than insulin or insulin analog at the time of screening.
  • Use of sodium-glucose cotransporter (SGLT) inhibitors within 8 weeks prior to screening.
  • Chronic systemic corticosteroid use.
  • Type 2 diabetes mellitus (T2DM), or severely uncontrolled T1D as determined by the Investigator.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Two placebo-matching sotagliflozin tablets, once daily, orally for 12 weeks.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, eenmaal daags, voor de eerste maaltijd van de dag
Experimenteel: Sotagliflozin 75 mg
Sotagliflozin 75 mg (one 75 mg tablet and one placebo tablet), once daily, orally for 12 weeks.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, eenmaal daags, voor de eerste maaltijd van de dag
Geneesmiddel: Sotagliflozin
Sotagliflozin,once daily, before the first meal of the day
Experimenteel: Sotagliflozin 200 mg
Sotagliflozin 200 mg (one 200 mg tablet and one placebo tablet), once daily, orally for 12 weeks.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, eenmaal daags, voor de eerste maaltijd van de dag
Geneesmiddel: Sotagliflozin
Sotagliflozin,once daily, before the first meal of the day
Experimenteel: Sotagliflozin 400 mg
Sotagliflozin 400 mg (two 200 mg tablets), once daily, orally for 12 weeks.
Geneesmiddel: Sotagliflozin
Sotagliflozin,once daily, before the first meal of the day

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Hemoglobin A1C (A1C) at Week 12
Tijdsspanne: Baseline to Week 12
Baseline was defined as the last value collected prior to the first dose of double-blind study medication. Post-baseline Least Square (LS) mean values were obtained from mixed-effects model repeated measures (MMRM) model with treatment, randomization strata of insulin delivery method (continuous subcutaneous insulin infusion [CSII] or multiple daily injection [MDI]), time (study week), and a treatment-by-time interaction as fixed categorical effects, and baseline A1C-by-time interaction as a covariate.
Baseline to Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline to Week 12 in 2-Hour Postprandial Glucose (PPG) Following the Standardized Mixed Meal
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
A 2-hour PPG sample (plasma) was obtained 2-hours after a standardized Mixed Meal at Baseline (Day 1) and at the visit at Week 12. Post-Baseline LS mean was obtained from analysis of covariance (ANCOVA) model with treatment, randomization strata of insulin delivery method (CSII, MDI) as fixed categorical effects, and baseline postprandial glucose as a covariate.
Baseline, Week 12
Absolute Change From Baseline in Body Weight to Week 12
Tijdsspanne: Baseline to Week 12
Baseline was defined as the last value collected prior to the first dose of double-blind study medication. Post-Baseline LS mean was obtained from MMRM model with treatment, randomization strata of insulin delivery method (CSII, MDI), time (study week), and a treatment-by-time interaction as fixed categorical effects, and baseline weight-by-time interaction as a covariate.
Baseline to Week 12
Percent Change From Baseline in Body Weight to Week 12
Tijdsspanne: Baseline to Week 12
Baseline was defined as the last value collected prior to the first dose of double-blind study medication. Post-Baseline LS mean was obtained from MMRM model with treatment, randomization strata of insulin delivery method (CSII, MDI), time (study week), and a treatment-by-time interaction as fixed categorical effects, and baseline weight-by-time interaction as a covariate.
Baseline to Week 12
Change From Baseline to Week 12 in 24-Hour Urinary Glucose Excretion
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
Urine was collected over 24 hours to measure Urinary Glucose Excretion at baseline, and at the end of the 12-week treatment. Post-Baseline LS mean was obtained from ANCOVA model with treatment, randomization strata of insulin delivery method (CSII, MDI) as fixed categorical effects, and Baseline urinary glucose excretion as a covariate.
Baseline, Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Fasting Plasma Glucose
Tijdsspanne: Baseline to Week 12
Baseline was defined as the last value collected prior to the first dose of double-blind study medication. Post-Baseline LS mean was obtained from MMRM model with treatment, randomization strata of insulin delivery method (CSII, MDI), time (study week), and a treatment-by-time interaction as fixed categorical effects, and baseline fasting plasma glucose-by-time interaction as a covariate.
Baseline to Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Medewerkers

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LX4211.1-206-T1DM
  • LX4211.206 (Andere identificatie: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren