Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dose-ranging Study in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus (inTandem4)

maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: Lexicon Pharmaceuticals

A Phase 2b, Dose-ranging, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Study in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control With Insulin Therapy

The primary objective of this study was to define the dose leading to desirable efficacy, as measured by the change in hemoglobin A1C (A1C) between Baseline and Week 12.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

141

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • Lexicon Investigational Site
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32225
        • Lexicon Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Lexicon Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62711
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Lexicon Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
        • Lexicon Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • Lexicon Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27265
        • Lexicon Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Lexicon Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23321
        • Lexicon Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
        • Lexicon Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Participant had given written informed consent to participate in the study in accordance with local regulations.
  • Adult participants 18 years and older with a diagnosis of type 1 diabetes mellitus (T1D) made at least 1 year prior to informed consent.
  • Participants were being treated with insulin or insulin analog delivered via continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) or multiple daily injection (MDI).
  • At the Screening Visit, A1C had to be between 7.0% and 10.0%.
  • Females of childbearing potential had to use an adequate method of contraception and have a negative pregnancy test.

Exclusion Criteria:

  • Use of antidiabetic agent other than insulin or insulin analog at the time of screening.
  • Use of sodium-glucose cotransporter (SGLT) inhibitors within 8 weeks prior to screening.
  • Chronic systemic corticosteroid use.
  • Type 2 diabetes mellitus (T2DM), or severely uncontrolled T1D as determined by the Investigator.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo
Two placebo-matching sotagliflozin tablets, once daily, orally for 12 weeks.
Lääke: Plasebo
Plasebo kerran päivässä ennen päivän ensimmäistä ateriaa
Kokeellinen: Sotagliflozin 75 mg
Sotagliflozin 75 mg (one 75 mg tablet and one placebo tablet), once daily, orally for 12 weeks.
Lääke: Plasebo
Plasebo kerran päivässä ennen päivän ensimmäistä ateriaa
Lääke: Sotagliflozin
Sotagliflozin,once daily, before the first meal of the day
Kokeellinen: Sotagliflozin 200 mg
Sotagliflozin 200 mg (one 200 mg tablet and one placebo tablet), once daily, orally for 12 weeks.
Lääke: Plasebo
Plasebo kerran päivässä ennen päivän ensimmäistä ateriaa
Lääke: Sotagliflozin
Sotagliflozin,once daily, before the first meal of the day
Kokeellinen: Sotagliflozin 400 mg
Sotagliflozin 400 mg (two 200 mg tablets), once daily, orally for 12 weeks.
Lääke: Sotagliflozin
Sotagliflozin,once daily, before the first meal of the day

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Hemoglobin A1C (A1C) at Week 12
Aikaikkuna: Baseline to Week 12
Baseline was defined as the last value collected prior to the first dose of double-blind study medication. Post-baseline Least Square (LS) mean values were obtained from mixed-effects model repeated measures (MMRM) model with treatment, randomization strata of insulin delivery method (continuous subcutaneous insulin infusion [CSII] or multiple daily injection [MDI]), time (study week), and a treatment-by-time interaction as fixed categorical effects, and baseline A1C-by-time interaction as a covariate.
Baseline to Week 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline to Week 12 in 2-Hour Postprandial Glucose (PPG) Following the Standardized Mixed Meal
Aikaikkuna: Baseline, Week 12
A 2-hour PPG sample (plasma) was obtained 2-hours after a standardized Mixed Meal at Baseline (Day 1) and at the visit at Week 12. Post-Baseline LS mean was obtained from analysis of covariance (ANCOVA) model with treatment, randomization strata of insulin delivery method (CSII, MDI) as fixed categorical effects, and baseline postprandial glucose as a covariate.
Baseline, Week 12
Absolute Change From Baseline in Body Weight to Week 12
Aikaikkuna: Baseline to Week 12
Baseline was defined as the last value collected prior to the first dose of double-blind study medication. Post-Baseline LS mean was obtained from MMRM model with treatment, randomization strata of insulin delivery method (CSII, MDI), time (study week), and a treatment-by-time interaction as fixed categorical effects, and baseline weight-by-time interaction as a covariate.
Baseline to Week 12
Percent Change From Baseline in Body Weight to Week 12
Aikaikkuna: Baseline to Week 12
Baseline was defined as the last value collected prior to the first dose of double-blind study medication. Post-Baseline LS mean was obtained from MMRM model with treatment, randomization strata of insulin delivery method (CSII, MDI), time (study week), and a treatment-by-time interaction as fixed categorical effects, and baseline weight-by-time interaction as a covariate.
Baseline to Week 12
Change From Baseline to Week 12 in 24-Hour Urinary Glucose Excretion
Aikaikkuna: Baseline, Week 12
Urine was collected over 24 hours to measure Urinary Glucose Excretion at baseline, and at the end of the 12-week treatment. Post-Baseline LS mean was obtained from ANCOVA model with treatment, randomization strata of insulin delivery method (CSII, MDI) as fixed categorical effects, and Baseline urinary glucose excretion as a covariate.
Baseline, Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Fasting Plasma Glucose
Aikaikkuna: Baseline to Week 12
Baseline was defined as the last value collected prior to the first dose of double-blind study medication. Post-Baseline LS mean was obtained from MMRM model with treatment, randomization strata of insulin delivery method (CSII, MDI), time (study week), and a treatment-by-time interaction as fixed categorical effects, and baseline fasting plasma glucose-by-time interaction as a covariate.
Baseline to Week 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lexicon Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LX4211.1-206-T1DM
  • LX4211.206 (Muu tunniste: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa