- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02489071
Cognitive Intervention After a Brain Tumor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cognitive impairments (including problems with attention, memory or executive functions) are common in people with brain tumors, as a result of the disease and/or treatment effects. These deficits, even when relatively mild, can interfere with interpersonal relationships, occupational activities, functional independence, and quality of life. They may also contribute to caregiver burden.
Building on research in other cognitively-impaired populations, in this study we compare two behavioural interventions. The Brain Training (BT) and Brain Health (BH) interventions each offer a structured yet client-centered program through 8 weekly individual treatment sessions and between-session exercises. Contents include mindfulness practice, strategy training, and supportive psychoeducation including counseling around lifestyle factors to promote brain functioning.
Using a prospective randomized controlled design, 54 brain tumor patients are being enrolled in one of three study arms: BT, BH, or standard care (wait-list control). A battery of outcome measures is being administered (1) prior to intervention, (2) after the 8-week behavioural intervention (or wait-list) period, and (3) after an additional 4 months to evaluate longer-term outcomes. Analyses of variance will examine treatment effects, with regression analyses to explore moderating effects of participant demographics, severity of baseline cognitive impairment, and tumor and treatment factors (e.g., tumor location, radiation dose and distribution). Results of this trial will lay the groundwork for implementation of evidence-based supportive care to reduce and manage cognitive impairments following a brain tumor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S1W8
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- age 18 or older
- fluent in English
- able to provide informed consent to all procedures
- diagnosis of a brain tumor
- indication of lasting post-treatment cognitive deficits (e.g., from clinical presentation, prior neuropsychological assessment, and/or self-report)
- sufficient motor and sensory functioning to complete study activities
- availability to complete all study activities
- for patients treated with cranial radiation, at least 3 months post-radiation
Exclusion Criteria:
(1) comorbid neurological or psychiatric disorder or other medical condition suspected to influence cognition
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Brain Training
8-session cognitive training program
|
|
Experimentell: Brain Health
8-session cognitive education program
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Väntelista kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change in cognitive composite score
Tidsram: baseline, 2 months (0-2 weeks post-training), 6 months (4 months post-training)
|
Summation of standardized change scores on neuropsychological tests
|
baseline, 2 months (0-2 weeks post-training), 6 months (4 months post-training)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change in functional composite score
Tidsram: baseline, 2 months (0-2 weeks post-training), 6 months (4 months post-training)
|
Summation of standardized change scores on measures of occupational functioning
|
baseline, 2 months (0-2 weeks post-training), 6 months (4 months post-training)
|
Change in quality of life composite score
Tidsram: baseline, 2 months (0-2 weeks post-training), 6 months (4 months post-training)
|
Summation of standardized change scores on measures of affect, perceived self-efficacy, and illness burden
|
baseline, 2 months (0-2 weeks post-training), 6 months (4 months post-training)
|
Change in caregiver quality of life composite score
Tidsram: baseline, 2 months (0-2 weeks post-training), 6 months (4 months post-training)
|
Summation of standardized change scores on measures of affect and caregiver burden
|
baseline, 2 months (0-2 weeks post-training), 6 months (4 months post-training)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kim Edelstein, PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-7277-CE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärntumörer
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringMetastaserande Midgut Neuroendokrina Tumör | Obegreppbar Midgut Neuroendokrina Tumör | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G1 | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G2Förenta staterna, Kanada
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
Kliniska prövningar på Brain Training Program
-
Region SyddanmarkRegion of Southern DenmarkAvslutadAttention Deficit/Hyperactivity DisorderDanmark
-
BaycrestAvslutadDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Demensförebyggande | Subjektiv kognitiv funktionsnedsättning | Pre-demensKanada
-
University of KonstanzGerman Research FoundationAvslutad
-
University of AarhusAvslutad
-
Dr. Kristin SamuelsonAvslutadTraumatisk hjärnskada | Posttraumatisk stressyndrom
-
The University of Texas at DallasAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAnmälan via inbjudanKroniska njursjukdomar | Genetisk predispositionFörenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAktiv, inte rekryterandeKognitiv försämringFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineFederal Emergency Management AgencyAvslutad
-
University of Wisconsin, MilwaukeeTrichotillomania Learning CenterAvslutad