- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02489071
Cognitive Intervention After a Brain Tumor
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Cognitive impairments (including problems with attention, memory or executive functions) are common in people with brain tumors, as a result of the disease and/or treatment effects. These deficits, even when relatively mild, can interfere with interpersonal relationships, occupational activities, functional independence, and quality of life. They may also contribute to caregiver burden.
Building on research in other cognitively-impaired populations, in this study we compare two behavioural interventions. The Brain Training (BT) and Brain Health (BH) interventions each offer a structured yet client-centered program through 8 weekly individual treatment sessions and between-session exercises. Contents include mindfulness practice, strategy training, and supportive psychoeducation including counseling around lifestyle factors to promote brain functioning.
Using a prospective randomized controlled design, 54 brain tumor patients are being enrolled in one of three study arms: BT, BH, or standard care (wait-list control). A battery of outcome measures is being administered (1) prior to intervention, (2) after the 8-week behavioural intervention (or wait-list) period, and (3) after an additional 4 months to evaluate longer-term outcomes. Analyses of variance will examine treatment effects, with regression analyses to explore moderating effects of participant demographics, severity of baseline cognitive impairment, and tumor and treatment factors (e.g., tumor location, radiation dose and distribution). Results of this trial will lay the groundwork for implementation of evidence-based supportive care to reduce and manage cognitive impairments following a brain tumor.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S1W8
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- age 18 or older
- fluent in English
- able to provide informed consent to all procedures
- diagnosis of a brain tumor
- indication of lasting post-treatment cognitive deficits (e.g., from clinical presentation, prior neuropsychological assessment, and/or self-report)
- sufficient motor and sensory functioning to complete study activities
- availability to complete all study activities
- for patients treated with cranial radiation, at least 3 months post-radiation
Exclusion Criteria:
(1) comorbid neurological or psychiatric disorder or other medical condition suspected to influence cognition
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Brain Training
8-session cognitive training program
|
|
Experimental: Brain Health
8-session cognitive education program
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe Warteliste
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in cognitive composite score
Zeitfenster: baseline, 2 months (0-2 weeks post-training), 6 months (4 months post-training)
|
Summation of standardized change scores on neuropsychological tests
|
baseline, 2 months (0-2 weeks post-training), 6 months (4 months post-training)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in functional composite score
Zeitfenster: baseline, 2 months (0-2 weeks post-training), 6 months (4 months post-training)
|
Summation of standardized change scores on measures of occupational functioning
|
baseline, 2 months (0-2 weeks post-training), 6 months (4 months post-training)
|
Change in quality of life composite score
Zeitfenster: baseline, 2 months (0-2 weeks post-training), 6 months (4 months post-training)
|
Summation of standardized change scores on measures of affect, perceived self-efficacy, and illness burden
|
baseline, 2 months (0-2 weeks post-training), 6 months (4 months post-training)
|
Change in caregiver quality of life composite score
Zeitfenster: baseline, 2 months (0-2 weeks post-training), 6 months (4 months post-training)
|
Summation of standardized change scores on measures of affect and caregiver burden
|
baseline, 2 months (0-2 weeks post-training), 6 months (4 months post-training)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kim Edelstein, PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-7277-CE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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