Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cognitive Intervention After a Brain Tumor

25 września 2018 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
This study evaluates the feasibility and utility of two behavioural programs designed to reduce cognitive impairments secondary to brain tumors and/or their treatment. One-third of participants will complete training in either program, with the remaining third a wait-list control group.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cognitive impairments (including problems with attention, memory or executive functions) are common in people with brain tumors, as a result of the disease and/or treatment effects. These deficits, even when relatively mild, can interfere with interpersonal relationships, occupational activities, functional independence, and quality of life. They may also contribute to caregiver burden.

Building on research in other cognitively-impaired populations, in this study we compare two behavioural interventions. The Brain Training (BT) and Brain Health (BH) interventions each offer a structured yet client-centered program through 8 weekly individual treatment sessions and between-session exercises. Contents include mindfulness practice, strategy training, and supportive psychoeducation including counseling around lifestyle factors to promote brain functioning.

Using a prospective randomized controlled design, 54 brain tumor patients are being enrolled in one of three study arms: BT, BH, or standard care (wait-list control). A battery of outcome measures is being administered (1) prior to intervention, (2) after the 8-week behavioural intervention (or wait-list) period, and (3) after an additional 4 months to evaluate longer-term outcomes. Analyses of variance will examine treatment effects, with regression analyses to explore moderating effects of participant demographics, severity of baseline cognitive impairment, and tumor and treatment factors (e.g., tumor location, radiation dose and distribution). Results of this trial will lay the groundwork for implementation of evidence-based supportive care to reduce and manage cognitive impairments following a brain tumor.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S1W8
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. age 18 or older
  2. fluent in English
  3. able to provide informed consent to all procedures
  4. diagnosis of a brain tumor
  5. indication of lasting post-treatment cognitive deficits (e.g., from clinical presentation, prior neuropsychological assessment, and/or self-report)
  6. sufficient motor and sensory functioning to complete study activities
  7. availability to complete all study activities
  8. for patients treated with cranial radiation, at least 3 months post-radiation

Exclusion Criteria:

(1) comorbid neurological or psychiatric disorder or other medical condition suspected to influence cognition

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brain Training
8-session cognitive training program
Behawioralne: Brain Training Program
Eksperymentalny: Brain Health
8-session cognitive education program
Behawioralne: Brain Health Program
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna listy oczekujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in cognitive composite score
Ramy czasowe: baseline, 2 months (0-2 weeks post-training), 6 months (4 months post-training)
Summation of standardized change scores on neuropsychological tests
baseline, 2 months (0-2 weeks post-training), 6 months (4 months post-training)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in functional composite score
Ramy czasowe: baseline, 2 months (0-2 weeks post-training), 6 months (4 months post-training)
Summation of standardized change scores on measures of occupational functioning
baseline, 2 months (0-2 weeks post-training), 6 months (4 months post-training)
Change in quality of life composite score
Ramy czasowe: baseline, 2 months (0-2 weeks post-training), 6 months (4 months post-training)
Summation of standardized change scores on measures of affect, perceived self-efficacy, and illness burden
baseline, 2 months (0-2 weeks post-training), 6 months (4 months post-training)
Change in caregiver quality of life composite score
Ramy czasowe: baseline, 2 months (0-2 weeks post-training), 6 months (4 months post-training)
Summation of standardized change scores on measures of affect and caregiver burden
baseline, 2 months (0-2 weeks post-training), 6 months (4 months post-training)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Kim Edelstein, PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-7277-CE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brain Training Program

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj