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Cognitive Intervention After a Brain Tumor

25 de setembro de 2018 atualizado por: University Health Network, Toronto
This study evaluates the feasibility and utility of two behavioural programs designed to reduce cognitive impairments secondary to brain tumors and/or their treatment. One-third of participants will complete training in either program, with the remaining third a wait-list control group.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cognitive impairments (including problems with attention, memory or executive functions) are common in people with brain tumors, as a result of the disease and/or treatment effects. These deficits, even when relatively mild, can interfere with interpersonal relationships, occupational activities, functional independence, and quality of life. They may also contribute to caregiver burden.

Building on research in other cognitively-impaired populations, in this study we compare two behavioural interventions. The Brain Training (BT) and Brain Health (BH) interventions each offer a structured yet client-centered program through 8 weekly individual treatment sessions and between-session exercises. Contents include mindfulness practice, strategy training, and supportive psychoeducation including counseling around lifestyle factors to promote brain functioning.

Using a prospective randomized controlled design, 54 brain tumor patients are being enrolled in one of three study arms: BT, BH, or standard care (wait-list control). A battery of outcome measures is being administered (1) prior to intervention, (2) after the 8-week behavioural intervention (or wait-list) period, and (3) after an additional 4 months to evaluate longer-term outcomes. Analyses of variance will examine treatment effects, with regression analyses to explore moderating effects of participant demographics, severity of baseline cognitive impairment, and tumor and treatment factors (e.g., tumor location, radiation dose and distribution). Results of this trial will lay the groundwork for implementation of evidence-based supportive care to reduce and manage cognitive impairments following a brain tumor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S1W8
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. age 18 or older
  2. fluent in English
  3. able to provide informed consent to all procedures
  4. diagnosis of a brain tumor
  5. indication of lasting post-treatment cognitive deficits (e.g., from clinical presentation, prior neuropsychological assessment, and/or self-report)
  6. sufficient motor and sensory functioning to complete study activities
  7. availability to complete all study activities
  8. for patients treated with cranial radiation, at least 3 months post-radiation

Exclusion Criteria:

(1) comorbid neurological or psychiatric disorder or other medical condition suspected to influence cognition

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brain Training
8-session cognitive training program
Experimental: Brain Health
8-session cognitive education program
Sem intervenção: Ao controle
Grupo de controle de lista de espera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in cognitive composite score
Prazo: baseline, 2 months (0-2 weeks post-training), 6 months (4 months post-training)
Summation of standardized change scores on neuropsychological tests
baseline, 2 months (0-2 weeks post-training), 6 months (4 months post-training)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in functional composite score
Prazo: baseline, 2 months (0-2 weeks post-training), 6 months (4 months post-training)
Summation of standardized change scores on measures of occupational functioning
baseline, 2 months (0-2 weeks post-training), 6 months (4 months post-training)
Change in quality of life composite score
Prazo: baseline, 2 months (0-2 weeks post-training), 6 months (4 months post-training)
Summation of standardized change scores on measures of affect, perceived self-efficacy, and illness burden
baseline, 2 months (0-2 weeks post-training), 6 months (4 months post-training)
Change in caregiver quality of life composite score
Prazo: baseline, 2 months (0-2 weeks post-training), 6 months (4 months post-training)
Summation of standardized change scores on measures of affect and caregiver burden
baseline, 2 months (0-2 weeks post-training), 6 months (4 months post-training)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kim Edelstein, PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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