- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02489071
Cognitive Intervention After a Brain Tumor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cognitive impairments (including problems with attention, memory or executive functions) are common in people with brain tumors, as a result of the disease and/or treatment effects. These deficits, even when relatively mild, can interfere with interpersonal relationships, occupational activities, functional independence, and quality of life. They may also contribute to caregiver burden.
Building on research in other cognitively-impaired populations, in this study we compare two behavioural interventions. The Brain Training (BT) and Brain Health (BH) interventions each offer a structured yet client-centered program through 8 weekly individual treatment sessions and between-session exercises. Contents include mindfulness practice, strategy training, and supportive psychoeducation including counseling around lifestyle factors to promote brain functioning.
Using a prospective randomized controlled design, 54 brain tumor patients are being enrolled in one of three study arms: BT, BH, or standard care (wait-list control). A battery of outcome measures is being administered (1) prior to intervention, (2) after the 8-week behavioural intervention (or wait-list) period, and (3) after an additional 4 months to evaluate longer-term outcomes. Analyses of variance will examine treatment effects, with regression analyses to explore moderating effects of participant demographics, severity of baseline cognitive impairment, and tumor and treatment factors (e.g., tumor location, radiation dose and distribution). Results of this trial will lay the groundwork for implementation of evidence-based supportive care to reduce and manage cognitive impairments following a brain tumor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S1W8
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- age 18 or older
- fluent in English
- able to provide informed consent to all procedures
- diagnosis of a brain tumor
- indication of lasting post-treatment cognitive deficits (e.g., from clinical presentation, prior neuropsychological assessment, and/or self-report)
- sufficient motor and sensory functioning to complete study activities
- availability to complete all study activities
- for patients treated with cranial radiation, at least 3 months post-radiation
Exclusion Criteria:
(1) comorbid neurological or psychiatric disorder or other medical condition suspected to influence cognition
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Brain Training
8-session cognitive training program
|
|
Experimental: Brain Health
8-session cognitive education program
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Grupo de controle de lista de espera
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change in cognitive composite score
Prazo: baseline, 2 months (0-2 weeks post-training), 6 months (4 months post-training)
|
Summation of standardized change scores on neuropsychological tests
|
baseline, 2 months (0-2 weeks post-training), 6 months (4 months post-training)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change in functional composite score
Prazo: baseline, 2 months (0-2 weeks post-training), 6 months (4 months post-training)
|
Summation of standardized change scores on measures of occupational functioning
|
baseline, 2 months (0-2 weeks post-training), 6 months (4 months post-training)
|
Change in quality of life composite score
Prazo: baseline, 2 months (0-2 weeks post-training), 6 months (4 months post-training)
|
Summation of standardized change scores on measures of affect, perceived self-efficacy, and illness burden
|
baseline, 2 months (0-2 weeks post-training), 6 months (4 months post-training)
|
Change in caregiver quality of life composite score
Prazo: baseline, 2 months (0-2 weeks post-training), 6 months (4 months post-training)
|
Summation of standardized change scores on measures of affect and caregiver burden
|
baseline, 2 months (0-2 weeks post-training), 6 months (4 months post-training)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kim Edelstein, PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-7277-CE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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