Web-Based Program for Symptom Management in Fibromyalgia
3 augusti 2015 uppdaterad av: William Collinge, PhD, Collinge and Associates, Inc.
Fibromyalgia is a complex chronic illness affecting 6-12 million Americans.
Self-management strategies play a key role in reducing symptoms and maintaining functioning.
The proposed project offers a web-based self management tool that enables FM sufferers to identify significant linkages between their personal symptom levels and their personal self-management efforts over time in order to plan their own optimal approach to disease management.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This Phase II project will complete development of the SMART (Self-Monitoring and Review Tool) Log program for symptom management and health promotion in FM and evaluate its efficacy in a large web-based trial that will closely emulate its planned application in Phase III.
The SMARTLog program is an interactive web-based self-monitoring and feedback intervention that employs proprietary statistical analysis procedures to give the user personally optimized guidance on behavioral, lifestyle and coping strategies that yield effective symptom reduction for that individual.
The program incorporates longitudinal collection and analysis of the individual's self-monitoring data followed by delivery of personalized feedback derived from those same personal data.
The program helps FM sufferers discover and monitor linkages between specific personal health-related behaviors and management strategies and their symptom levels over time.
Feasibility was demonstrated in Phase I by very high retention rates, ratings of satisfaction and perceived relevance, evidence of impact of utilization on improved well-being over the use period, and qualitative data indicating strong interest in continuation with the program.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
883
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97405
- Collinge and Associates, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Self-reported presence of fibromyalgia
Exclusion Criteria:
- None
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: All applicants
Study applicants who consented and completed the application to participate in the Fibromyalgia Wellness Project.
From that point forward all subjects used the intervention program to at whatever frequency they chose voluntarily.
It was recommended subjects complete a SMARTLog at least three times per week for at least three months.
|
Web-based symptom and behavior self-monitoring program with automated feedback derived from the user's personal data.
A personal informatics approach is used involving proprietary within-subject statistical analysis procedures to determine user feedback that provides behavioral guidance based on statistically significant change in symptom levels associated with specific user behavior and self-management strategies.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in daily symptom Levels
Tidsram: Baseline to user-defined end date (variable time series design) up to 9 months
|
Change in Likert-scaled (0-10) daily symptom severity levels on the SMARTLog tracking instrument.
Daily reported levels over multiple days are aggregated to calculate trends over the user-defined reporting period.
|
Baseline to user-defined end date (variable time series design) up to 9 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Change in Fibromyalgia Impact Questionnaire scores
Tidsram: Baseline to user-defined end date (variable time series design) up to 9 months
|
Baseline to user-defined end date (variable time series design) up to 9 months
|
|
Change in Self-Efficacy for Chronic Disease Scale scores
Tidsram: Baseline to user-defined end date (variable time series design) up to 9 months
|
Baseline to user-defined end date (variable time series design) up to 9 months
|
|
Change in SF12 scores
Tidsram: Baseline to user-defined end date (variable time series design) up to 9 months
|
Baseline to user-defined end date (variable time series design) up to 9 months
|
|
Change in Multi-dimensional Health Locus of Control Scale scores
Tidsram: Baseline to user-defined end date (variable time series design) up to 9 months
|
Baseline to user-defined end date (variable time series design) up to 9 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William B Collinge, PhD, MPH, Collinge and Associates, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Collinge W, Yarnold P, Soltysik R. Fibromyalgia Symptom Reduction by Online Behavioral Self-monitoring, Longitudinal Single Subject Analysis and Automated Delivery of Individualized Guidance. N Am J Med Sci. 2013 Sep;5(9):546-53. doi: 10.4103/1947-2714.118920.
- Collinge W, Soltysik R, Yarnold P. Fibromyalgia Impact Reduction Using Online Personal Health Informatics: Longitudinal Observational Study. J Med Internet Res. 2020 Apr 7;22(4):e15819. doi: 10.2196/15819.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
4 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FM Wellness Project
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .