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Web-Based Program for Symptom Management in Fibromyalgia

3 de agosto de 2015 atualizado por: William Collinge, PhD, Collinge and Associates, Inc.
Fibromyalgia is a complex chronic illness affecting 6-12 million Americans. Self-management strategies play a key role in reducing symptoms and maintaining functioning. The proposed project offers a web-based self management tool that enables FM sufferers to identify significant linkages between their personal symptom levels and their personal self-management efforts over time in order to plan their own optimal approach to disease management.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This Phase II project will complete development of the SMART (Self-Monitoring and Review Tool) Log program for symptom management and health promotion in FM and evaluate its efficacy in a large web-based trial that will closely emulate its planned application in Phase III. The SMARTLog program is an interactive web-based self-monitoring and feedback intervention that employs proprietary statistical analysis procedures to give the user personally optimized guidance on behavioral, lifestyle and coping strategies that yield effective symptom reduction for that individual. The program incorporates longitudinal collection and analysis of the individual's self-monitoring data followed by delivery of personalized feedback derived from those same personal data. The program helps FM sufferers discover and monitor linkages between specific personal health-related behaviors and management strategies and their symptom levels over time. Feasibility was demonstrated in Phase I by very high retention rates, ratings of satisfaction and perceived relevance, evidence of impact of utilization on improved well-being over the use period, and qualitative data indicating strong interest in continuation with the program.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

883

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97405
        • Collinge and Associates, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Self-reported presence of fibromyalgia

Exclusion Criteria:

  • None

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: All applicants
Study applicants who consented and completed the application to participate in the Fibromyalgia Wellness Project. From that point forward all subjects used the intervention program to at whatever frequency they chose voluntarily. It was recommended subjects complete a SMARTLog at least three times per week for at least three months.
Comportamental: The Fibromyalgia Wellness Project
Web-based symptom and behavior self-monitoring program with automated feedback derived from the user's personal data. A personal informatics approach is used involving proprietary within-subject statistical analysis procedures to determine user feedback that provides behavioral guidance based on statistically significant change in symptom levels associated with specific user behavior and self-management strategies.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in daily symptom Levels
Prazo: Baseline to user-defined end date (variable time series design) up to 9 months
Change in Likert-scaled (0-10) daily symptom severity levels on the SMARTLog tracking instrument. Daily reported levels over multiple days are aggregated to calculate trends over the user-defined reporting period.
Baseline to user-defined end date (variable time series design) up to 9 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Change in Fibromyalgia Impact Questionnaire scores
Prazo: Baseline to user-defined end date (variable time series design) up to 9 months
Baseline to user-defined end date (variable time series design) up to 9 months
Change in Self-Efficacy for Chronic Disease Scale scores
Prazo: Baseline to user-defined end date (variable time series design) up to 9 months
Baseline to user-defined end date (variable time series design) up to 9 months
Change in SF12 scores
Prazo: Baseline to user-defined end date (variable time series design) up to 9 months
Baseline to user-defined end date (variable time series design) up to 9 months
Change in Multi-dimensional Health Locus of Control Scale scores
Prazo: Baseline to user-defined end date (variable time series design) up to 9 months
Baseline to user-defined end date (variable time series design) up to 9 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Collinge and Associates, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: William B Collinge, PhD, MPH, Collinge and Associates, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FM Wellness Project

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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