Web-Based Program for Symptom Management in Fibromyalgia
3 de agosto de 2015 actualizado por: William Collinge, PhD, Collinge and Associates, Inc.
Fibromyalgia is a complex chronic illness affecting 6-12 million Americans.
Self-management strategies play a key role in reducing symptoms and maintaining functioning.
The proposed project offers a web-based self management tool that enables FM sufferers to identify significant linkages between their personal symptom levels and their personal self-management efforts over time in order to plan their own optimal approach to disease management.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This Phase II project will complete development of the SMART (Self-Monitoring and Review Tool) Log program for symptom management and health promotion in FM and evaluate its efficacy in a large web-based trial that will closely emulate its planned application in Phase III.
The SMARTLog program is an interactive web-based self-monitoring and feedback intervention that employs proprietary statistical analysis procedures to give the user personally optimized guidance on behavioral, lifestyle and coping strategies that yield effective symptom reduction for that individual.
The program incorporates longitudinal collection and analysis of the individual's self-monitoring data followed by delivery of personalized feedback derived from those same personal data.
The program helps FM sufferers discover and monitor linkages between specific personal health-related behaviors and management strategies and their symptom levels over time.
Feasibility was demonstrated in Phase I by very high retention rates, ratings of satisfaction and perceived relevance, evidence of impact of utilization on improved well-being over the use period, and qualitative data indicating strong interest in continuation with the program.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
883
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97405
- Collinge and Associates, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Self-reported presence of fibromyalgia
Exclusion Criteria:
- None
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: All applicants
Study applicants who consented and completed the application to participate in the Fibromyalgia Wellness Project.
From that point forward all subjects used the intervention program to at whatever frequency they chose voluntarily.
It was recommended subjects complete a SMARTLog at least three times per week for at least three months.
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Web-based symptom and behavior self-monitoring program with automated feedback derived from the user's personal data.
A personal informatics approach is used involving proprietary within-subject statistical analysis procedures to determine user feedback that provides behavioral guidance based on statistically significant change in symptom levels associated with specific user behavior and self-management strategies.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in daily symptom Levels
Periodo de tiempo: Baseline to user-defined end date (variable time series design) up to 9 months
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Change in Likert-scaled (0-10) daily symptom severity levels on the SMARTLog tracking instrument.
Daily reported levels over multiple days are aggregated to calculate trends over the user-defined reporting period.
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Baseline to user-defined end date (variable time series design) up to 9 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Change in Fibromyalgia Impact Questionnaire scores
Periodo de tiempo: Baseline to user-defined end date (variable time series design) up to 9 months
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Baseline to user-defined end date (variable time series design) up to 9 months
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Change in Self-Efficacy for Chronic Disease Scale scores
Periodo de tiempo: Baseline to user-defined end date (variable time series design) up to 9 months
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Baseline to user-defined end date (variable time series design) up to 9 months
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Change in SF12 scores
Periodo de tiempo: Baseline to user-defined end date (variable time series design) up to 9 months
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Baseline to user-defined end date (variable time series design) up to 9 months
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Change in Multi-dimensional Health Locus of Control Scale scores
Periodo de tiempo: Baseline to user-defined end date (variable time series design) up to 9 months
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Baseline to user-defined end date (variable time series design) up to 9 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William B Collinge, PhD, MPH, Collinge and Associates, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Collinge W, Yarnold P, Soltysik R. Fibromyalgia Symptom Reduction by Online Behavioral Self-monitoring, Longitudinal Single Subject Analysis and Automated Delivery of Individualized Guidance. N Am J Med Sci. 2013 Sep;5(9):546-53. doi: 10.4103/1947-2714.118920.
- Collinge W, Soltysik R, Yarnold P. Fibromyalgia Impact Reduction Using Online Personal Health Informatics: Longitudinal Observational Study. J Med Internet Res. 2020 Apr 7;22(4):e15819. doi: 10.2196/15819.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FM Wellness Project
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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