Cardiac Catheterization in Cardiac Arrest
22 augusti 2017 uppdaterad av: Shahar Lavi, Lawson Health Research Institute
Role of Early Cardiac Catheterization in Cardiac Arrest
This is a pilot study that will lead to a large randomized control trial (RCT), to assess whether early versus late or no cardiac catheterization is associated with improved outcomes in out-of-hospital cardiac arrest (OHCA) patients.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
A pilot multicenter RCT.
The objectives of the study are:
To assess whether early (within 12 hours) cardiac catheterization is associated with improved survival, neurologic and cardiovascular outcomes in OHCA patients.
Patients will be randomized 1:1 to early cardiac catheterization, performed as early as possible, within 12h post return of spontaneous circulation (ROSC) following OHCA, or to standard practice, which may include medical management without cardiac catheterization or late cardiac catheterization after completion of therapeutic hypothermia. Percutaneous coronary intervention (PCI) is recommended for culprit lesions found on diagnostic angiography. All patients will undergo therapeutic hypothermia started as soon as possible with target temperature below 36°C according to local practice. Other medical management will be according to standard of care
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Glasgow Coma Scale score <8 on hospital admission following OHCA of presumed cardiac cause.
- Initial rhythm ventricular tachycardia (VT) / ventricular fibrillation (VF), who achieved ROSC sustained for >20 consecutive minutes
Exclusion Criteria:
- ST-elevation on any of the ECGs post resuscitation
- Hypothermia <30°C
- Interval from ROSC to screening of >12h
- Suspected or known acute intracranial hemorrhage or stroke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Early cardiac catheterization
Cardiac catheterization performed as early as possible, within 12h post ROSC following OHCA, with possible PCI during mild therapeutic hypothermia or apyrexia
|
Cardiac catheterization / coronary angiography is a diagnostic procedure used to define the coronary anatomy and presence of obstructive coronary lesions or culprit lesions.
According to the findings, it may lead to percutaneous coronary intervention (PCI) using stents
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Medical arm
Initial therapy does not include cardiac catheterization.
Cardiac catheterization with possible PCI is allowed after completion of mild therapeutic hypothermia or apyrexia for >24h post ROSC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Composite of death and poor neurologic outcomes ( Cerebral Performance Category [CPC] score 3-5).
Tidsram: 30 days
|
30 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Death
Tidsram: 30 day
|
30 day
|
|
|
CPC score
Tidsram: up to 30 days
|
up to 30 days
|
|
|
Acute kidney injury- creatinine levels
Tidsram: 48 hours
|
Number of participants with increase in serum creatinine of ≥44.2 μmol/L, or a 25% relative rise in creatinine, within 48 h after contrast exposure42
|
48 hours
|
|
Myocardial infarction - according to cardiac troponin levels
Tidsram: 30 days
|
Number of participants with myocardial infarction post percutaneous coronary interventions, in accordance with the universal definition of myocardial infarction.
|
30 days
|
|
Stent thrombosis by pathology or angiography
Tidsram: 30 days
|
Number of participants with definite stent thrombosis confirmed by angiography or pathology according to the Academic research consortium criteria
|
30 days
|
|
Bleeding - according to Hb levels
Tidsram: 30 days
|
Number of participant with overt bleeding according to Academic Research Consortium criteria
|
30 days
|
|
Composite of death and poor neurologic outcome
Tidsram: 1 year
|
1 year
|
|
|
Stroke - imaging or pathology
Tidsram: 30 days
|
New stroke following hypothermia confirmed by imaging (computer tomography or magnetic resonance imaging)
|
30 days
|
|
Heart failure (NYHA 3-4)
Tidsram: 30 days
|
30 days
|
|
|
Estimated cost per patient according to length of stay and procedures performed
Tidsram: 30 days
|
30 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shahar Lavi, MD, London Health Sciences Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
27 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 106834
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .