Cardiac Catheterization in Cardiac Arrest
22 de agosto de 2017 actualizado por: Shahar Lavi, Lawson Health Research Institute
Role of Early Cardiac Catheterization in Cardiac Arrest
This is a pilot study that will lead to a large randomized control trial (RCT), to assess whether early versus late or no cardiac catheterization is associated with improved outcomes in out-of-hospital cardiac arrest (OHCA) patients.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pilot multicenter RCT.
The objectives of the study are:
To assess whether early (within 12 hours) cardiac catheterization is associated with improved survival, neurologic and cardiovascular outcomes in OHCA patients.
Patients will be randomized 1:1 to early cardiac catheterization, performed as early as possible, within 12h post return of spontaneous circulation (ROSC) following OHCA, or to standard practice, which may include medical management without cardiac catheterization or late cardiac catheterization after completion of therapeutic hypothermia. Percutaneous coronary intervention (PCI) is recommended for culprit lesions found on diagnostic angiography. All patients will undergo therapeutic hypothermia started as soon as possible with target temperature below 36°C according to local practice. Other medical management will be according to standard of care
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Glasgow Coma Scale score <8 on hospital admission following OHCA of presumed cardiac cause.
- Initial rhythm ventricular tachycardia (VT) / ventricular fibrillation (VF), who achieved ROSC sustained for >20 consecutive minutes
Exclusion Criteria:
- ST-elevation on any of the ECGs post resuscitation
- Hypothermia <30°C
- Interval from ROSC to screening of >12h
- Suspected or known acute intracranial hemorrhage or stroke
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Early cardiac catheterization
Cardiac catheterization performed as early as possible, within 12h post ROSC following OHCA, with possible PCI during mild therapeutic hypothermia or apyrexia
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Cardiac catheterization / coronary angiography is a diagnostic procedure used to define the coronary anatomy and presence of obstructive coronary lesions or culprit lesions.
According to the findings, it may lead to percutaneous coronary intervention (PCI) using stents
Otros nombres:
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Sin intervención: Medical arm
Initial therapy does not include cardiac catheterization.
Cardiac catheterization with possible PCI is allowed after completion of mild therapeutic hypothermia or apyrexia for >24h post ROSC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Composite of death and poor neurologic outcomes ( Cerebral Performance Category [CPC] score 3-5).
Periodo de tiempo: 30 days
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30 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Death
Periodo de tiempo: 30 day
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30 day
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CPC score
Periodo de tiempo: up to 30 days
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up to 30 days
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Acute kidney injury- creatinine levels
Periodo de tiempo: 48 hours
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Number of participants with increase in serum creatinine of ≥44.2 μmol/L, or a 25% relative rise in creatinine, within 48 h after contrast exposure42
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48 hours
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Myocardial infarction - according to cardiac troponin levels
Periodo de tiempo: 30 days
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Number of participants with myocardial infarction post percutaneous coronary interventions, in accordance with the universal definition of myocardial infarction.
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30 days
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Stent thrombosis by pathology or angiography
Periodo de tiempo: 30 days
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Number of participants with definite stent thrombosis confirmed by angiography or pathology according to the Academic research consortium criteria
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30 days
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Bleeding - according to Hb levels
Periodo de tiempo: 30 days
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Number of participant with overt bleeding according to Academic Research Consortium criteria
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30 days
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Composite of death and poor neurologic outcome
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
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Stroke - imaging or pathology
Periodo de tiempo: 30 days
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New stroke following hypothermia confirmed by imaging (computer tomography or magnetic resonance imaging)
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30 days
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Heart failure (NYHA 3-4)
Periodo de tiempo: 30 days
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30 days
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Estimated cost per patient according to length of stay and procedures performed
Periodo de tiempo: 30 days
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30 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shahar Lavi, MD, London Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 106834
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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