Cardiac Catheterization in Cardiac Arrest
22 августа 2017 г. обновлено: Shahar Lavi, Lawson Health Research Institute
Role of Early Cardiac Catheterization in Cardiac Arrest
This is a pilot study that will lead to a large randomized control trial (RCT), to assess whether early versus late or no cardiac catheterization is associated with improved outcomes in out-of-hospital cardiac arrest (OHCA) patients.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A pilot multicenter RCT.
The objectives of the study are:
To assess whether early (within 12 hours) cardiac catheterization is associated with improved survival, neurologic and cardiovascular outcomes in OHCA patients.
Patients will be randomized 1:1 to early cardiac catheterization, performed as early as possible, within 12h post return of spontaneous circulation (ROSC) following OHCA, or to standard practice, which may include medical management without cardiac catheterization or late cardiac catheterization after completion of therapeutic hypothermia. Percutaneous coronary intervention (PCI) is recommended for culprit lesions found on diagnostic angiography. All patients will undergo therapeutic hypothermia started as soon as possible with target temperature below 36°C according to local practice. Other medical management will be according to standard of care
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Glasgow Coma Scale score <8 on hospital admission following OHCA of presumed cardiac cause.
- Initial rhythm ventricular tachycardia (VT) / ventricular fibrillation (VF), who achieved ROSC sustained for >20 consecutive minutes
Exclusion Criteria:
- ST-elevation on any of the ECGs post resuscitation
- Hypothermia <30°C
- Interval from ROSC to screening of >12h
- Suspected or known acute intracranial hemorrhage or stroke
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Early cardiac catheterization
Cardiac catheterization performed as early as possible, within 12h post ROSC following OHCA, with possible PCI during mild therapeutic hypothermia or apyrexia
|
Cardiac catheterization / coronary angiography is a diagnostic procedure used to define the coronary anatomy and presence of obstructive coronary lesions or culprit lesions.
According to the findings, it may lead to percutaneous coronary intervention (PCI) using stents
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Medical arm
Initial therapy does not include cardiac catheterization.
Cardiac catheterization with possible PCI is allowed after completion of mild therapeutic hypothermia or apyrexia for >24h post ROSC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Composite of death and poor neurologic outcomes ( Cerebral Performance Category [CPC] score 3-5).
Временное ограничение: 30 days
|
30 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Death
Временное ограничение: 30 day
|
30 day
|
|
|
CPC score
Временное ограничение: up to 30 days
|
up to 30 days
|
|
|
Acute kidney injury- creatinine levels
Временное ограничение: 48 hours
|
Number of participants with increase in serum creatinine of ≥44.2 μmol/L, or a 25% relative rise in creatinine, within 48 h after contrast exposure42
|
48 hours
|
|
Myocardial infarction - according to cardiac troponin levels
Временное ограничение: 30 days
|
Number of participants with myocardial infarction post percutaneous coronary interventions, in accordance with the universal definition of myocardial infarction.
|
30 days
|
|
Stent thrombosis by pathology or angiography
Временное ограничение: 30 days
|
Number of participants with definite stent thrombosis confirmed by angiography or pathology according to the Academic research consortium criteria
|
30 days
|
|
Bleeding - according to Hb levels
Временное ограничение: 30 days
|
Number of participant with overt bleeding according to Academic Research Consortium criteria
|
30 days
|
|
Composite of death and poor neurologic outcome
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
|
|
Stroke - imaging or pathology
Временное ограничение: 30 days
|
New stroke following hypothermia confirmed by imaging (computer tomography or magnetic resonance imaging)
|
30 days
|
|
Heart failure (NYHA 3-4)
Временное ограничение: 30 days
|
30 days
|
|
|
Estimated cost per patient according to length of stay and procedures performed
Временное ограничение: 30 days
|
30 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shahar Lavi, MD, London Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 106834
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .