Cardiac Catheterization in Cardiac Arrest
22 de agosto de 2017 atualizado por: Shahar Lavi, Lawson Health Research Institute
Role of Early Cardiac Catheterization in Cardiac Arrest
This is a pilot study that will lead to a large randomized control trial (RCT), to assess whether early versus late or no cardiac catheterization is associated with improved outcomes in out-of-hospital cardiac arrest (OHCA) patients.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pilot multicenter RCT.
The objectives of the study are:
To assess whether early (within 12 hours) cardiac catheterization is associated with improved survival, neurologic and cardiovascular outcomes in OHCA patients.
Patients will be randomized 1:1 to early cardiac catheterization, performed as early as possible, within 12h post return of spontaneous circulation (ROSC) following OHCA, or to standard practice, which may include medical management without cardiac catheterization or late cardiac catheterization after completion of therapeutic hypothermia. Percutaneous coronary intervention (PCI) is recommended for culprit lesions found on diagnostic angiography. All patients will undergo therapeutic hypothermia started as soon as possible with target temperature below 36°C according to local practice. Other medical management will be according to standard of care
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Glasgow Coma Scale score <8 on hospital admission following OHCA of presumed cardiac cause.
- Initial rhythm ventricular tachycardia (VT) / ventricular fibrillation (VF), who achieved ROSC sustained for >20 consecutive minutes
Exclusion Criteria:
- ST-elevation on any of the ECGs post resuscitation
- Hypothermia <30°C
- Interval from ROSC to screening of >12h
- Suspected or known acute intracranial hemorrhage or stroke
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Early cardiac catheterization
Cardiac catheterization performed as early as possible, within 12h post ROSC following OHCA, with possible PCI during mild therapeutic hypothermia or apyrexia
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Cardiac catheterization / coronary angiography is a diagnostic procedure used to define the coronary anatomy and presence of obstructive coronary lesions or culprit lesions.
According to the findings, it may lead to percutaneous coronary intervention (PCI) using stents
Outros nomes:
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Sem intervenção: Medical arm
Initial therapy does not include cardiac catheterization.
Cardiac catheterization with possible PCI is allowed after completion of mild therapeutic hypothermia or apyrexia for >24h post ROSC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Composite of death and poor neurologic outcomes ( Cerebral Performance Category [CPC] score 3-5).
Prazo: 30 days
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30 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Death
Prazo: 30 day
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30 day
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CPC score
Prazo: up to 30 days
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up to 30 days
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Acute kidney injury- creatinine levels
Prazo: 48 hours
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Number of participants with increase in serum creatinine of ≥44.2 μmol/L, or a 25% relative rise in creatinine, within 48 h after contrast exposure42
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48 hours
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Myocardial infarction - according to cardiac troponin levels
Prazo: 30 days
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Number of participants with myocardial infarction post percutaneous coronary interventions, in accordance with the universal definition of myocardial infarction.
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30 days
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Stent thrombosis by pathology or angiography
Prazo: 30 days
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Number of participants with definite stent thrombosis confirmed by angiography or pathology according to the Academic research consortium criteria
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30 days
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Bleeding - according to Hb levels
Prazo: 30 days
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Number of participant with overt bleeding according to Academic Research Consortium criteria
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30 days
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Composite of death and poor neurologic outcome
Prazo: 1 year
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1 year
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Stroke - imaging or pathology
Prazo: 30 days
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New stroke following hypothermia confirmed by imaging (computer tomography or magnetic resonance imaging)
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30 days
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Heart failure (NYHA 3-4)
Prazo: 30 days
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30 days
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Estimated cost per patient according to length of stay and procedures performed
Prazo: 30 days
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30 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shahar Lavi, MD, London Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 106834
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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