Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiac Catheterization in Cardiac Arrest

22 augustus 2017 bijgewerkt door: Shahar Lavi, Lawson Health Research Institute

Role of Early Cardiac Catheterization in Cardiac Arrest

This is a pilot study that will lead to a large randomized control trial (RCT), to assess whether early versus late or no cardiac catheterization is associated with improved outcomes in out-of-hospital cardiac arrest (OHCA) patients.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A pilot multicenter RCT.

The objectives of the study are:

To assess whether early (within 12 hours) cardiac catheterization is associated with improved survival, neurologic and cardiovascular outcomes in OHCA patients.

Patients will be randomized 1:1 to early cardiac catheterization, performed as early as possible, within 12h post return of spontaneous circulation (ROSC) following OHCA, or to standard practice, which may include medical management without cardiac catheterization or late cardiac catheterization after completion of therapeutic hypothermia. Percutaneous coronary intervention (PCI) is recommended for culprit lesions found on diagnostic angiography. All patients will undergo therapeutic hypothermia started as soon as possible with target temperature below 36°C according to local practice. Other medical management will be according to standard of care

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Glasgow Coma Scale score <8 on hospital admission following OHCA of presumed cardiac cause.
  • Initial rhythm ventricular tachycardia (VT) / ventricular fibrillation (VF), who achieved ROSC sustained for >20 consecutive minutes

Exclusion Criteria:

  • ST-elevation on any of the ECGs post resuscitation
  • Hypothermia <30°C
  • Interval from ROSC to screening of >12h
  • Suspected or known acute intracranial hemorrhage or stroke

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Early cardiac catheterization
Cardiac catheterization performed as early as possible, within 12h post ROSC following OHCA, with possible PCI during mild therapeutic hypothermia or apyrexia
Procedure: Cardiac catheterization
Cardiac catheterization / coronary angiography is a diagnostic procedure used to define the coronary anatomy and presence of obstructive coronary lesions or culprit lesions. According to the findings, it may lead to percutaneous coronary intervention (PCI) using stents
Andere namen:
  • Coronaire angiografie
Geen tussenkomst: Medical arm
Initial therapy does not include cardiac catheterization. Cardiac catheterization with possible PCI is allowed after completion of mild therapeutic hypothermia or apyrexia for >24h post ROSC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Composite of death and poor neurologic outcomes ( Cerebral Performance Category [CPC] score 3-5).
Tijdsspanne: 30 days
30 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Death
Tijdsspanne: 30 day
30 day
CPC score
Tijdsspanne: up to 30 days
up to 30 days
Acute kidney injury- creatinine levels
Tijdsspanne: 48 hours
Number of participants with increase in serum creatinine of ≥44.2 μmol/L, or a 25% relative rise in creatinine, within 48 h after contrast exposure42
48 hours
Myocardial infarction - according to cardiac troponin levels
Tijdsspanne: 30 days
Number of participants with myocardial infarction post percutaneous coronary interventions, in accordance with the universal definition of myocardial infarction.
30 days
Stent thrombosis by pathology or angiography
Tijdsspanne: 30 days
Number of participants with definite stent thrombosis confirmed by angiography or pathology according to the Academic research consortium criteria
30 days
Bleeding - according to Hb levels
Tijdsspanne: 30 days
Number of participant with overt bleeding according to Academic Research Consortium criteria
30 days
Composite of death and poor neurologic outcome
Tijdsspanne: 1 year
1 year
Stroke - imaging or pathology
Tijdsspanne: 30 days
New stroke following hypothermia confirmed by imaging (computer tomography or magnetic resonance imaging)
30 days
Heart failure (NYHA 3-4)
Tijdsspanne: 30 days
30 days
Estimated cost per patient according to length of stay and procedures performed
Tijdsspanne: 30 days
30 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shahar Lavi, MD, London Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 106834

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren