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Cardiac Catheterization in Cardiac Arrest

22 agosto 2017 aggiornato da: Shahar Lavi, Lawson Health Research Institute

Role of Early Cardiac Catheterization in Cardiac Arrest

This is a pilot study that will lead to a large randomized control trial (RCT), to assess whether early versus late or no cardiac catheterization is associated with improved outcomes in out-of-hospital cardiac arrest (OHCA) patients.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A pilot multicenter RCT.

The objectives of the study are:

To assess whether early (within 12 hours) cardiac catheterization is associated with improved survival, neurologic and cardiovascular outcomes in OHCA patients.

Patients will be randomized 1:1 to early cardiac catheterization, performed as early as possible, within 12h post return of spontaneous circulation (ROSC) following OHCA, or to standard practice, which may include medical management without cardiac catheterization or late cardiac catheterization after completion of therapeutic hypothermia. Percutaneous coronary intervention (PCI) is recommended for culprit lesions found on diagnostic angiography. All patients will undergo therapeutic hypothermia started as soon as possible with target temperature below 36°C according to local practice. Other medical management will be according to standard of care

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Glasgow Coma Scale score <8 on hospital admission following OHCA of presumed cardiac cause.
  • Initial rhythm ventricular tachycardia (VT) / ventricular fibrillation (VF), who achieved ROSC sustained for >20 consecutive minutes

Exclusion Criteria:

  • ST-elevation on any of the ECGs post resuscitation
  • Hypothermia <30°C
  • Interval from ROSC to screening of >12h
  • Suspected or known acute intracranial hemorrhage or stroke

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Early cardiac catheterization
Cardiac catheterization performed as early as possible, within 12h post ROSC following OHCA, with possible PCI during mild therapeutic hypothermia or apyrexia
Procedura: Cardiac catheterization
Cardiac catheterization / coronary angiography is a diagnostic procedure used to define the coronary anatomy and presence of obstructive coronary lesions or culprit lesions. According to the findings, it may lead to percutaneous coronary intervention (PCI) using stents
Altri nomi:
  • Angiografia coronarica
Nessun intervento: Medical arm
Initial therapy does not include cardiac catheterization. Cardiac catheterization with possible PCI is allowed after completion of mild therapeutic hypothermia or apyrexia for >24h post ROSC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composite of death and poor neurologic outcomes ( Cerebral Performance Category [CPC] score 3-5).
Lasso di tempo: 30 days
30 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Death
Lasso di tempo: 30 day
30 day
CPC score
Lasso di tempo: up to 30 days
up to 30 days
Acute kidney injury- creatinine levels
Lasso di tempo: 48 hours
Number of participants with increase in serum creatinine of ≥44.2 μmol/L, or a 25% relative rise in creatinine, within 48 h after contrast exposure42
48 hours
Myocardial infarction - according to cardiac troponin levels
Lasso di tempo: 30 days
Number of participants with myocardial infarction post percutaneous coronary interventions, in accordance with the universal definition of myocardial infarction.
30 days
Stent thrombosis by pathology or angiography
Lasso di tempo: 30 days
Number of participants with definite stent thrombosis confirmed by angiography or pathology according to the Academic research consortium criteria
30 days
Bleeding - according to Hb levels
Lasso di tempo: 30 days
Number of participant with overt bleeding according to Academic Research Consortium criteria
30 days
Composite of death and poor neurologic outcome
Lasso di tempo: 1 year
1 year
Stroke - imaging or pathology
Lasso di tempo: 30 days
New stroke following hypothermia confirmed by imaging (computer tomography or magnetic resonance imaging)
30 days
Heart failure (NYHA 3-4)
Lasso di tempo: 30 days
30 days
Estimated cost per patient according to length of stay and procedures performed
Lasso di tempo: 30 days
30 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Shahar Lavi, MD, London Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 106834

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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