Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Dose Escalation and Cohort-Expansion Study of Oral eFT508 in Subjects With Advanced Solid Tumors

30 oktober 2020 uppdaterad av: Effector Therapeutics

A Phase 1-2 Dose Escalation and Cohort-Expansion Study of Oral eFT508 in Subjects With Advanced Solid Tumors

This clinical trial is a Phase 1-2, open-label, sequential-group, dose-escalation and cohort-expansion study evaluating the safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and antitumor activity of daily oral administration of eFT508.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

eFT508 is an oral, potent and highly selective inhibitor of mitogen-activated protein kinase interacting kinase (MNK) 1 and 2. Dysregulated translation of messenger RNA (mRNA) plays a role in the pathogenesis of multiple solid tumors and hematological malignancies. MNK1 and MNK2 integrate signals from several oncogenic and immune signaling pathways (including RAS, p38 and Toll-like receptors) by phosphorylating eukaryotic initiation of factor 4E (eIF4E) and key effector proteins. Phosphorylation of these regulatory proteins by MNK1 and MNK2 selectively regulates the stability and translation of a subset of cellular mRNA that control tumor growth, the tumor microenvironment and immune signaling. Nonclinical studies indicate that eFT508 shows activity against various types of solid tumors. These nonclinical studies support initiation of clinical development of eFT508 in patients with cancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • SCRI at HealthOne
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  2. Pathologically documented diagnosis of advanced solid tumor malignancy that progressed after appropriate prior therapy or has no potential for cure with currently available treatments.
  3. Measurable disease defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) outside of any prior radiation field.
  4. At least 3 weeks post any treatments/therapies at the time of first dose.
  5. Adequate bone marrow function.
  6. Adequate hepatic function.
  7. Adequate renal function.
  8. Normal coagulation panel.
  9. Negative antiviral serology.
  10. Willingness to use effective contraception.

Exclusion Criteria:

  1. Known central nervous system malignancy.
  2. Gastrointestinal disease that may interfere with drug absorption.
  3. Significant cardiovascular disease.
  4. Significant ECG abnormalities.
  5. Ongoing risk of bleeding due to active peptic ulcer disease, bleeding diathesis, or requirement for systemic anticoagulants. Use of heparin or thrombolytic agents for local maintenance or clearance of a central venous catheter is permitted.
  6. Ongoing systemic bacterial, fungal or viral infection (with the exception of fungal infections of the skin or nails).
  7. Pregnancy or breastfeeding.
  8. Major surgery within 4 weeks before the start of study therapy.
  9. Prior solid organ or bone marrow progenitor cell transplantation.
  10. Prior therapy with any known inhibitor of MNK1 or MNK2.
  11. Ongoing immunosuppressive therapy, including systemic or enteric corticosteroids (can be using topical or inhaled corticosteroids).
  12. Use of drugs that might pose a risk of a drug-drug interaction within 4-7 days before the start of study therapy.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: eFT508
Escalation cohort
Läkemedel: eFT508
Will be given orally once or twice daily. Each treatment cycle = 21 days.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximum tolerated dose (MTD)/Recommended dose (RD)
Tidsram: Up to one year
Up to one year
Overall response rate (ORR)
Tidsram: Up to three years
Up to three years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Safety (Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v. 4.03))
Tidsram: Up to three year
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v. 4.03)
Up to three year
Plasma concentration of eFT508 as characterized by maximum serum concentration (Cmax)
Tidsram: Different time points up to 336 hours
Different time points up to 336 hours
Plasma concentration of eFT508 as characterized by Area Under the Curve (AUC)
Tidsram: Different time points up to 336 hours
Different time points up to 336 hours
Changes in eIF4E phosphorylation in peripheral blood cells (PBMCs)
Tidsram: Up to Day 14
Up to Day 14
Tumor control evaluated by modified RECIST criteria v 1.1
Tidsram: Up to three years
Up to three years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Effector Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Jeremy Barton, MD, Effector Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2015

Första postat (Uppskatta)

16 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • eFT508-0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på eFT508

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera