Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Dose Escalation and Cohort-Expansion Study of Oral eFT508 in Subjects With Advanced Solid Tumors

30 октября 2020 г. обновлено: Effector Therapeutics

A Phase 1-2 Dose Escalation and Cohort-Expansion Study of Oral eFT508 in Subjects With Advanced Solid Tumors

This clinical trial is a Phase 1-2, open-label, sequential-group, dose-escalation and cohort-expansion study evaluating the safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and antitumor activity of daily oral administration of eFT508.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

eFT508 is an oral, potent and highly selective inhibitor of mitogen-activated protein kinase interacting kinase (MNK) 1 and 2. Dysregulated translation of messenger RNA (mRNA) plays a role in the pathogenesis of multiple solid tumors and hematological malignancies. MNK1 and MNK2 integrate signals from several oncogenic and immune signaling pathways (including RAS, p38 and Toll-like receptors) by phosphorylating eukaryotic initiation of factor 4E (eIF4E) and key effector proteins. Phosphorylation of these regulatory proteins by MNK1 and MNK2 selectively regulates the stability and translation of a subset of cellular mRNA that control tumor growth, the tumor microenvironment and immune signaling. Nonclinical studies indicate that eFT508 shows activity against various types of solid tumors. These nonclinical studies support initiation of clinical development of eFT508 in patients with cancer.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • SCRI at HealthOne
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  2. Pathologically documented diagnosis of advanced solid tumor malignancy that progressed after appropriate prior therapy or has no potential for cure with currently available treatments.
  3. Measurable disease defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) outside of any prior radiation field.
  4. At least 3 weeks post any treatments/therapies at the time of first dose.
  5. Adequate bone marrow function.
  6. Adequate hepatic function.
  7. Adequate renal function.
  8. Normal coagulation panel.
  9. Negative antiviral serology.
  10. Willingness to use effective contraception.

Exclusion Criteria:

  1. Known central nervous system malignancy.
  2. Gastrointestinal disease that may interfere with drug absorption.
  3. Significant cardiovascular disease.
  4. Significant ECG abnormalities.
  5. Ongoing risk of bleeding due to active peptic ulcer disease, bleeding diathesis, or requirement for systemic anticoagulants. Use of heparin or thrombolytic agents for local maintenance or clearance of a central venous catheter is permitted.
  6. Ongoing systemic bacterial, fungal or viral infection (with the exception of fungal infections of the skin or nails).
  7. Pregnancy or breastfeeding.
  8. Major surgery within 4 weeks before the start of study therapy.
  9. Prior solid organ or bone marrow progenitor cell transplantation.
  10. Prior therapy with any known inhibitor of MNK1 or MNK2.
  11. Ongoing immunosuppressive therapy, including systemic or enteric corticosteroids (can be using topical or inhaled corticosteroids).
  12. Use of drugs that might pose a risk of a drug-drug interaction within 4-7 days before the start of study therapy.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: eFT508
Escalation cohort
Лекарство: eFT508
Will be given orally once or twice daily. Each treatment cycle = 21 days.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Maximum tolerated dose (MTD)/Recommended dose (RD)
Временное ограничение: Up to one year
Up to one year
Overall response rate (ORR)
Временное ограничение: Up to three years
Up to three years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Safety (Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v. 4.03))
Временное ограничение: Up to three year
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v. 4.03)
Up to three year
Plasma concentration of eFT508 as characterized by maximum serum concentration (Cmax)
Временное ограничение: Different time points up to 336 hours
Different time points up to 336 hours
Plasma concentration of eFT508 as characterized by Area Under the Curve (AUC)
Временное ограничение: Different time points up to 336 hours
Different time points up to 336 hours
Changes in eIF4E phosphorylation in peripheral blood cells (PBMCs)
Временное ограничение: Up to Day 14
Up to Day 14
Tumor control evaluated by modified RECIST criteria v 1.1
Временное ограничение: Up to three years
Up to three years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Effector Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jeremy Barton, MD, Effector Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • eFT508-0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак

Клинические исследования eFT508

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться