Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HFS-guided Renal Ablation for Improving Outcome of Renal Denervation Procedure

19 november 2015 uppdaterad av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

High Frequency Guided Renal Artery Denervation for Improving Outcome of Renal Ablation Procedure

To increase the number of responders using HFS-guided renal artery denervation (RDN) in patients with resistant and moderate resistant hypertension

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

170

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen
        • Federal Center of Cardiovascular surgery
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen
        • Regional Hospital
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Federal Center of Prophylactic Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Office-based systolic blood pressure of ≥140/90 mm Hg and <160/100 mm Hg (moderate resistant hypertension) or ≥160/100 mm Hg (severe resistant hypertension), despite treatment with 3 antihypertensive drugs (including a diuretic).
  • A glomerular filtration rate ≥45 mL/min/1⋅73 m2, with modification of diet using a renal disease formula.

Exclusion Criteria:

  • Secondary causes of hypertension
  • Severe renal artery stenosis or dual renal arteries
  • Congestive heart failure
  • Left ventricular ejection fraction <35%
  • Previous renal artery stenting or angioplasty
  • Type 1 diabetes mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Group 1 (RDN guided by HFS)

Renal arteries were assessed for suitability of ablation by renal angiography. The real-time 3-dimensional aorta-renal artery maps were reconstructed with the use of navigation system and ablation catheter via femoral artery access. After that high-frequency stimulation (HFS) was used before the initial and after each radiofrequency (RF) delivery within the renal artery. RDN was considered to have been achieved when the sudden increase of blood pressure (> 15 mm Hg from invasive arterial monitoring) was eliminated in response to HFS.

RF ablations of 8-12 watts (impedance drop >10%) were applied discretely from the first distal main renal artery bifurcation all the way back to the ostium. The duration of each RF delivery was 60-120 sec, and up to 6 lesions (separated by > 5 mm) were performed both longitudinally and rotationally within each renal artery.
Enhet: Renal denervation guided by HFS
Aktiv komparator: Group 2 (RDN as standard procedure)

Renal arteries were assessed for suitability of ablation by renal angiography. The real-time 3-dimensional aorta-renal artery maps were reconstructed with the use of navigation system and ablation catheter via femoral artery access.

RF ablations of 8-12 watts (impedance drop >10%) were applied discretely from the first distal main renal artery bifurcation all the way back to the ostium. The duration of each RF delivery was 60-120 sec, and up to 6 lesions (separated by > 5 mm) were performed both longitudinally and rotationally within each renal artery. High-frequency stimulation (HFS) was performed before and after RDN to just to verify the response of BP
Enhet: Renal denervation as standard procedure

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
number of responders to renal denervation procedure
Tidsram: 12 month
12 month

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
complications rate
Tidsram: 12 month
12 month
cross-over rate
Tidsram: 12 month
12 month

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2015

Första postat (Uppskatta)

20 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7452RDNHFS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera