Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HFS-guided Renal Ablation for Improving Outcome of Renal Denervation Procedure

19. november 2015 opdateret af: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

High Frequency Guided Renal Artery Denervation for Improving Outcome of Renal Ablation Procedure

To increase the number of responders using HFS-guided renal artery denervation (RDN) in patients with resistant and moderate resistant hypertension

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
        • Federal Center of Cardiovascular surgery
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
        • Regional Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Federal Center of Prophylactic Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Office-based systolic blood pressure of ≥140/90 mm Hg and <160/100 mm Hg (moderate resistant hypertension) or ≥160/100 mm Hg (severe resistant hypertension), despite treatment with 3 antihypertensive drugs (including a diuretic).
  • A glomerular filtration rate ≥45 mL/min/1⋅73 m2, with modification of diet using a renal disease formula.

Exclusion Criteria:

  • Secondary causes of hypertension
  • Severe renal artery stenosis or dual renal arteries
  • Congestive heart failure
  • Left ventricular ejection fraction <35%
  • Previous renal artery stenting or angioplasty
  • Type 1 diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Group 1 (RDN guided by HFS)

Renal arteries were assessed for suitability of ablation by renal angiography. The real-time 3-dimensional aorta-renal artery maps were reconstructed with the use of navigation system and ablation catheter via femoral artery access. After that high-frequency stimulation (HFS) was used before the initial and after each radiofrequency (RF) delivery within the renal artery. RDN was considered to have been achieved when the sudden increase of blood pressure (> 15 mm Hg from invasive arterial monitoring) was eliminated in response to HFS.

RF ablations of 8-12 watts (impedance drop >10%) were applied discretely from the first distal main renal artery bifurcation all the way back to the ostium. The duration of each RF delivery was 60-120 sec, and up to 6 lesions (separated by > 5 mm) were performed both longitudinally and rotationally within each renal artery.
Enhed: Renal denervation guided by HFS
Aktiv komparator: Group 2 (RDN as standard procedure)

Renal arteries were assessed for suitability of ablation by renal angiography. The real-time 3-dimensional aorta-renal artery maps were reconstructed with the use of navigation system and ablation catheter via femoral artery access.

RF ablations of 8-12 watts (impedance drop >10%) were applied discretely from the first distal main renal artery bifurcation all the way back to the ostium. The duration of each RF delivery was 60-120 sec, and up to 6 lesions (separated by > 5 mm) were performed both longitudinally and rotationally within each renal artery. High-frequency stimulation (HFS) was performed before and after RDN to just to verify the response of BP
Enhed: Renal denervation as standard procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
number of responders to renal denervation procedure
Tidsramme: 12 month
12 month

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
complications rate
Tidsramme: 12 month
12 month
cross-over rate
Tidsramme: 12 month
12 month

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2015

Først opslået (Skøn)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7452RDNHFS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Renal denervation guided by HFS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner