- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02608632
HFS-guided Renal Ablation for Improving Outcome of Renal Denervation Procedure
High Frequency Guided Renal Artery Denervation for Improving Outcome of Renal Ablation Procedure
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Krasnoyarsk, Russische Föderation
- Federal Center of Cardiovascular surgery
-
Krasnoyarsk, Russische Föderation
- Regional Hospital
-
Moscow, Russische Föderation
- Federal Center of Prophylactic Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Office-based systolic blood pressure of ≥140/90 mm Hg and <160/100 mm Hg (moderate resistant hypertension) or ≥160/100 mm Hg (severe resistant hypertension), despite treatment with 3 antihypertensive drugs (including a diuretic).
- A glomerular filtration rate ≥45 mL/min/1⋅73 m2, with modification of diet using a renal disease formula.
Exclusion Criteria:
- Secondary causes of hypertension
- Severe renal artery stenosis or dual renal arteries
- Congestive heart failure
- Left ventricular ejection fraction <35%
- Previous renal artery stenting or angioplasty
- Type 1 diabetes mellitus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Group 1 (RDN guided by HFS)
Renal arteries were assessed for suitability of ablation by renal angiography. The real-time 3-dimensional aorta-renal artery maps were reconstructed with the use of navigation system and ablation catheter via femoral artery access. After that high-frequency stimulation (HFS) was used before the initial and after each radiofrequency (RF) delivery within the renal artery. RDN was considered to have been achieved when the sudden increase of blood pressure (> 15 mm Hg from invasive arterial monitoring) was eliminated in response to HFS. RF ablations of 8-12 watts (impedance drop >10%) were applied discretely from the first distal main renal artery bifurcation all the way back to the ostium. The duration of each RF delivery was 60-120 sec, and up to 6 lesions (separated by > 5 mm) were performed both longitudinally and rotationally within each renal artery. |
|
Aktiver Komparator: Group 2 (RDN as standard procedure)
Renal arteries were assessed for suitability of ablation by renal angiography. The real-time 3-dimensional aorta-renal artery maps were reconstructed with the use of navigation system and ablation catheter via femoral artery access. RF ablations of 8-12 watts (impedance drop >10%) were applied discretely from the first distal main renal artery bifurcation all the way back to the ostium. The duration of each RF delivery was 60-120 sec, and up to 6 lesions (separated by > 5 mm) were performed both longitudinally and rotationally within each renal artery. High-frequency stimulation (HFS) was performed before and after RDN to just to verify the response of BP |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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number of responders to renal denervation procedure
Zeitfenster: 12 month
|
12 month
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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complications rate
Zeitfenster: 12 month
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12 month
|
cross-over rate
Zeitfenster: 12 month
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12 month
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7452RDNHFS
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