HFS-guided Renal Ablation for Improving Outcome of Renal Denervation Procedure
High Frequency Guided Renal Artery Denervation for Improving Outcome of Renal Ablation Procedure
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Krasnoyarsk, Federación Rusa
- Federal Center of Cardiovascular surgery
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Krasnoyarsk, Federación Rusa
- Regional Hospital
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Moscow, Federación Rusa
- Federal Center of Prophylactic Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Office-based systolic blood pressure of ≥140/90 mm Hg and <160/100 mm Hg (moderate resistant hypertension) or ≥160/100 mm Hg (severe resistant hypertension), despite treatment with 3 antihypertensive drugs (including a diuretic).
- A glomerular filtration rate ≥45 mL/min/1⋅73 m2, with modification of diet using a renal disease formula.
Exclusion Criteria:
- Secondary causes of hypertension
- Severe renal artery stenosis or dual renal arteries
- Congestive heart failure
- Left ventricular ejection fraction <35%
- Previous renal artery stenting or angioplasty
- Type 1 diabetes mellitus
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Group 1 (RDN guided by HFS)
Renal arteries were assessed for suitability of ablation by renal angiography. The real-time 3-dimensional aorta-renal artery maps were reconstructed with the use of navigation system and ablation catheter via femoral artery access. After that high-frequency stimulation (HFS) was used before the initial and after each radiofrequency (RF) delivery within the renal artery. RDN was considered to have been achieved when the sudden increase of blood pressure (> 15 mm Hg from invasive arterial monitoring) was eliminated in response to HFS. RF ablations of 8-12 watts (impedance drop >10%) were applied discretely from the first distal main renal artery bifurcation all the way back to the ostium. The duration of each RF delivery was 60-120 sec, and up to 6 lesions (separated by > 5 mm) were performed both longitudinally and rotationally within each renal artery. |
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Comparador activo: Group 2 (RDN as standard procedure)
Renal arteries were assessed for suitability of ablation by renal angiography. The real-time 3-dimensional aorta-renal artery maps were reconstructed with the use of navigation system and ablation catheter via femoral artery access. RF ablations of 8-12 watts (impedance drop >10%) were applied discretely from the first distal main renal artery bifurcation all the way back to the ostium. The duration of each RF delivery was 60-120 sec, and up to 6 lesions (separated by > 5 mm) were performed both longitudinally and rotationally within each renal artery. High-frequency stimulation (HFS) was performed before and after RDN to just to verify the response of BP |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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number of responders to renal denervation procedure
Periodo de tiempo: 12 month
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12 month
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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complications rate
Periodo de tiempo: 12 month
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12 month
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cross-over rate
Periodo de tiempo: 12 month
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12 month
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7452RDNHFS
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