Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effect of Resistance Training in Adults With Complex Congenital Heart Disease

13 september 2017 uppdaterad av: Umeå University
Adults with complex congenital heart disease have impaired muscle function compared both to health controls and patients with lesions classified as simple. There is only one study assessing the effects of resistance training in patients palliated with Fontan procedure. The hypotheses of the present study is that home based resistance training will improve muscle function in adults with different complex congenital hear diseases.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The number of adults with complex congenital heart disease is increasing and today they outnumber the children with corresponding lesions. However, the longterm prognosis is still unknown and continuously changing as new therapeutic options are introduced.

Patients with complex congenital heart disease have reduced muscle function compared to healthy controls as well as patients with lesions classified as simple. Furthermore, men with congenital heart disease are more commonly underweight and less commonly overweight obese compared to the general population. In addition, men with complex lesions are shorter in comparison to controls. This indicates an altered body composition i.e. muscle mass, fat mass and bone density in this population. Moreover, impaired muscle metabolism has been reported in patients palliated with Fontan procedure.

Adult patients with complex congenital heart disease will be recruited based on defined inclusion and exclusion criteria. Muscle function, muscle strength, muscle metabolism and body composition will be evaluated before randomisation and at follow-up after twelve weeks. The patients will be randomised to twelve weeks of home based resistance training or to a control group. The randomisation ratio will be 1:1 ( intervention:control). The control group will be instructed to continue with their habitual physical activities. The resistance training protocol will be individualised based on the results of the muscle function and muscle strength tests.

The aim of this study is to investigate the effects of resistance training on muscle function, muscle strength, body composition and muscle metabolism in adults with complex congenital heart disease.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Avslutad
        • Skane University Hospital
      • Umeå, Sverige, 90185
        • Rekrytering
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bengt Johansson, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Camilla Sandberg Sandberg, RPT, PhD
      • Uppsala, Sverige
        • Rekrytering
        • University hospital Uppsala
        • Kontakt:
          • Christina Christersson, MD, Phd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Complex congenital heart disease ( e.g. tetralogy of Fallot, transposition of the great arteries, pulmonary atresia, patients palliated with Fontan procedure or total cavo-pulmonary connection).
  • Clinically stable without significant change the last 3 months.
  • Adult (> 18 years of age).
  • Informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Cognitive impairment affecting the ability of independent decision making.
  • Present strategy of regularly executing resistance training > 2times per week in purpose to increase muscle strength.
  • Other comorbidity affecting physical activity.
  • Other circumstance making participation unsuitable.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Resistance training
Home based resistance training 12 weeks home based resistance training 3 times per week, 10-12 reps, 2 sets
Beteende: Home based resistance training
The participants in the intervention group will receive an individualized resistance training program. The individual adjustments in load will will be made from the results of the muscle function and muscle strength tests. The resistance training will be home based and performed 3 times per week 10-12 reps 2 sets 12 weeks. Increment of load will be performed continuously according to rating of perceived exertion.
Inget ingripande: Control group
No instructed exercise training. Continue with habitual physical activity.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change in muscle strength (Newton, N)
Tidsram: Change from baseline muscle strength at 12 weeks follow-up
Change from baseline muscle strength at 12 weeks follow-up

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in muscle endurance (number of repetitions)
Tidsram: Change from baseline muscle endurance at 12 weeks follow-up
Change from baseline muscle endurance at 12 weeks follow-up
Change in total body skeletal muscle mass (kg)
Tidsram: Change from baseline total body skeletal muscle mass at 12 weeks follow-up
Using dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA)
Change from baseline total body skeletal muscle mass at 12 weeks follow-up
Change in appendicular skeletal muscle mass (kg)
Tidsram: Change from baseline appendicular skeletal muscle mass at 12 weeks follow-up
Using dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA)
Change from baseline appendicular skeletal muscle mass at 12 weeks follow-up
Change in body fat percentage
Tidsram: Change from baseline body fat percentage at 12 weeks follow-up
Using dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA)
Change from baseline body fat percentage at 12 weeks follow-up
Change in bone mineral density (g/cm2)
Tidsram: Change from baseline bone mineral density at 12 weeks follow-up
Using dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA)
Change from baseline bone mineral density at 12 weeks follow-up
Muscle metabolism
Tidsram: Change from baseline muscle metabolism at 12 weeks follow-up
near infrared spectroscopy (NIRS)
Change from baseline muscle metabolism at 12 weeks follow-up

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Compliance to study protocol
Tidsram: At completion of study protocol 12 weeks
number of training sessions
At completion of study protocol 12 weeks
Adverse events
Tidsram: Once a week from the date of onset of the home based exercise regimen until the followup at 12 weeks
Complications to resistance training
Once a week from the date of onset of the home based exercise regimen until the followup at 12 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Umeå University

Utredare

  • Huvudutredare: Bengt Johansson, MD, Phd, Umeå University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2017

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GUCHUmU02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera