Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effect of Resistance Training in Adults With Complex Congenital Heart Disease

13 сентября 2017 г. обновлено: Umeå University
Adults with complex congenital heart disease have impaired muscle function compared both to health controls and patients with lesions classified as simple. There is only one study assessing the effects of resistance training in patients palliated with Fontan procedure. The hypotheses of the present study is that home based resistance training will improve muscle function in adults with different complex congenital hear diseases.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The number of adults with complex congenital heart disease is increasing and today they outnumber the children with corresponding lesions. However, the longterm prognosis is still unknown and continuously changing as new therapeutic options are introduced.

Patients with complex congenital heart disease have reduced muscle function compared to healthy controls as well as patients with lesions classified as simple. Furthermore, men with congenital heart disease are more commonly underweight and less commonly overweight obese compared to the general population. In addition, men with complex lesions are shorter in comparison to controls. This indicates an altered body composition i.e. muscle mass, fat mass and bone density in this population. Moreover, impaired muscle metabolism has been reported in patients palliated with Fontan procedure.

Adult patients with complex congenital heart disease will be recruited based on defined inclusion and exclusion criteria. Muscle function, muscle strength, muscle metabolism and body composition will be evaluated before randomisation and at follow-up after twelve weeks. The patients will be randomised to twelve weeks of home based resistance training or to a control group. The randomisation ratio will be 1:1 ( intervention:control). The control group will be instructed to continue with their habitual physical activities. The resistance training protocol will be individualised based on the results of the muscle function and muscle strength tests.

The aim of this study is to investigate the effects of resistance training on muscle function, muscle strength, body composition and muscle metabolism in adults with complex congenital heart disease.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Lund, Швеция, 22185
        • Завершенный
        • Skane University Hospital
      • Umeå, Швеция, 90185
        • Рекрутинг
        • University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bengt Johansson, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Camilla Sandberg Sandberg, RPT, PhD
      • Uppsala, Швеция
        • Рекрутинг
        • University hospital Uppsala
        • Контакт:
          • Christina Christersson, MD, Phd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Complex congenital heart disease ( e.g. tetralogy of Fallot, transposition of the great arteries, pulmonary atresia, patients palliated with Fontan procedure or total cavo-pulmonary connection).
  • Clinically stable without significant change the last 3 months.
  • Adult (> 18 years of age).
  • Informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Cognitive impairment affecting the ability of independent decision making.
  • Present strategy of regularly executing resistance training > 2times per week in purpose to increase muscle strength.
  • Other comorbidity affecting physical activity.
  • Other circumstance making participation unsuitable.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Resistance training
Home based resistance training 12 weeks home based resistance training 3 times per week, 10-12 reps, 2 sets
Поведенческий: Home based resistance training
The participants in the intervention group will receive an individualized resistance training program. The individual adjustments in load will will be made from the results of the muscle function and muscle strength tests. The resistance training will be home based and performed 3 times per week 10-12 reps 2 sets 12 weeks. Increment of load will be performed continuously according to rating of perceived exertion.
Без вмешательства: Control group
No instructed exercise training. Continue with habitual physical activity.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change in muscle strength (Newton, N)
Временное ограничение: Change from baseline muscle strength at 12 weeks follow-up
Change from baseline muscle strength at 12 weeks follow-up

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in muscle endurance (number of repetitions)
Временное ограничение: Change from baseline muscle endurance at 12 weeks follow-up
Change from baseline muscle endurance at 12 weeks follow-up
Change in total body skeletal muscle mass (kg)
Временное ограничение: Change from baseline total body skeletal muscle mass at 12 weeks follow-up
Using dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA)
Change from baseline total body skeletal muscle mass at 12 weeks follow-up
Change in appendicular skeletal muscle mass (kg)
Временное ограничение: Change from baseline appendicular skeletal muscle mass at 12 weeks follow-up
Using dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA)
Change from baseline appendicular skeletal muscle mass at 12 weeks follow-up
Change in body fat percentage
Временное ограничение: Change from baseline body fat percentage at 12 weeks follow-up
Using dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA)
Change from baseline body fat percentage at 12 weeks follow-up
Change in bone mineral density (g/cm2)
Временное ограничение: Change from baseline bone mineral density at 12 weeks follow-up
Using dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA)
Change from baseline bone mineral density at 12 weeks follow-up
Muscle metabolism
Временное ограничение: Change from baseline muscle metabolism at 12 weeks follow-up
near infrared spectroscopy (NIRS)
Change from baseline muscle metabolism at 12 weeks follow-up

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Compliance to study protocol
Временное ограничение: At completion of study protocol 12 weeks
number of training sessions
At completion of study protocol 12 weeks
Adverse events
Временное ограничение: Once a week from the date of onset of the home based exercise regimen until the followup at 12 weeks
Complications to resistance training
Once a week from the date of onset of the home based exercise regimen until the followup at 12 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Umeå University

Следователи

  • Главный следователь: Bengt Johansson, MD, Phd, Umeå University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GUCHUmU02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться