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Effect of Resistance Training in Adults With Complex Congenital Heart Disease

13 de setembro de 2017 atualizado por: Umeå University
Adults with complex congenital heart disease have impaired muscle function compared both to health controls and patients with lesions classified as simple. There is only one study assessing the effects of resistance training in patients palliated with Fontan procedure. The hypotheses of the present study is that home based resistance training will improve muscle function in adults with different complex congenital hear diseases.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The number of adults with complex congenital heart disease is increasing and today they outnumber the children with corresponding lesions. However, the longterm prognosis is still unknown and continuously changing as new therapeutic options are introduced.

Patients with complex congenital heart disease have reduced muscle function compared to healthy controls as well as patients with lesions classified as simple. Furthermore, men with congenital heart disease are more commonly underweight and less commonly overweight obese compared to the general population. In addition, men with complex lesions are shorter in comparison to controls. This indicates an altered body composition i.e. muscle mass, fat mass and bone density in this population. Moreover, impaired muscle metabolism has been reported in patients palliated with Fontan procedure.

Adult patients with complex congenital heart disease will be recruited based on defined inclusion and exclusion criteria. Muscle function, muscle strength, muscle metabolism and body composition will be evaluated before randomisation and at follow-up after twelve weeks. The patients will be randomised to twelve weeks of home based resistance training or to a control group. The randomisation ratio will be 1:1 ( intervention:control). The control group will be instructed to continue with their habitual physical activities. The resistance training protocol will be individualised based on the results of the muscle function and muscle strength tests.

The aim of this study is to investigate the effects of resistance training on muscle function, muscle strength, body composition and muscle metabolism in adults with complex congenital heart disease.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Lund, Suécia, 22185
        • Concluído
        • Skane University Hospital
      • Umeå, Suécia, 90185
        • Recrutamento
        • University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bengt Johansson, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Camilla Sandberg Sandberg, RPT, PhD
      • Uppsala, Suécia
        • Recrutamento
        • University hospital Uppsala
        • Contato:
          • Christina Christersson, MD, Phd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Complex congenital heart disease ( e.g. tetralogy of Fallot, transposition of the great arteries, pulmonary atresia, patients palliated with Fontan procedure or total cavo-pulmonary connection).
  • Clinically stable without significant change the last 3 months.
  • Adult (> 18 years of age).
  • Informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Cognitive impairment affecting the ability of independent decision making.
  • Present strategy of regularly executing resistance training > 2times per week in purpose to increase muscle strength.
  • Other comorbidity affecting physical activity.
  • Other circumstance making participation unsuitable.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Resistance training
Home based resistance training 12 weeks home based resistance training 3 times per week, 10-12 reps, 2 sets
Comportamental: Home based resistance training
The participants in the intervention group will receive an individualized resistance training program. The individual adjustments in load will will be made from the results of the muscle function and muscle strength tests. The resistance training will be home based and performed 3 times per week 10-12 reps 2 sets 12 weeks. Increment of load will be performed continuously according to rating of perceived exertion.
Sem intervenção: Control group
No instructed exercise training. Continue with habitual physical activity.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Change in muscle strength (Newton, N)
Prazo: Change from baseline muscle strength at 12 weeks follow-up
Change from baseline muscle strength at 12 weeks follow-up

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in muscle endurance (number of repetitions)
Prazo: Change from baseline muscle endurance at 12 weeks follow-up
Change from baseline muscle endurance at 12 weeks follow-up
Change in total body skeletal muscle mass (kg)
Prazo: Change from baseline total body skeletal muscle mass at 12 weeks follow-up
Using dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA)
Change from baseline total body skeletal muscle mass at 12 weeks follow-up
Change in appendicular skeletal muscle mass (kg)
Prazo: Change from baseline appendicular skeletal muscle mass at 12 weeks follow-up
Using dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA)
Change from baseline appendicular skeletal muscle mass at 12 weeks follow-up
Change in body fat percentage
Prazo: Change from baseline body fat percentage at 12 weeks follow-up
Using dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA)
Change from baseline body fat percentage at 12 weeks follow-up
Change in bone mineral density (g/cm2)
Prazo: Change from baseline bone mineral density at 12 weeks follow-up
Using dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA)
Change from baseline bone mineral density at 12 weeks follow-up
Muscle metabolism
Prazo: Change from baseline muscle metabolism at 12 weeks follow-up
near infrared spectroscopy (NIRS)
Change from baseline muscle metabolism at 12 weeks follow-up

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compliance to study protocol
Prazo: At completion of study protocol 12 weeks
number of training sessions
At completion of study protocol 12 weeks
Adverse events
Prazo: Once a week from the date of onset of the home based exercise regimen until the followup at 12 weeks
Complications to resistance training
Once a week from the date of onset of the home based exercise regimen until the followup at 12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Umeå University

Investigadores

  • Investigador principal: Bengt Johansson, MD, Phd, Umeå University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GUCHUmU02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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