Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperative Use of a Selective COX2 Inhibitor in Patients Undergoing Elective Colorectal Surgery: the Effect on Post-operative Bowel Motility and Post-operative Pain

29 maj 2016 uppdaterad av: Dr. Nir Horesh resident Department of Surgery and Transplant, Sheba Medical Center
Perioperative Celecoxib to promote bowel movement and to reduce post-operative pain after elective colonic resection.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Post-operative ileus is a common surgical complication occurring in with up to 20% of patients, with a significant clinical and economical effect.

Many preventative measures have been tested to promote gastrointestinal motility following intestinal surgery have been suggested.

The medical intervention in the proposed study includes administration of a selective COX-2 inhibitor, specifically Celecoxib, in the peri-operative period following an elective colon resection. Celecoxib is a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) with anti-inflammatory, analgesic, and antipyretic therapeutic effects.

The drug is approved for use in by the ministry of health in Israel and in the United states. The study aims to assess the use of this widely used medication for evaluation of the clinical effect on post-operative bowel transit, as well as the drugs' effect on post-operative pain.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients between the age of 18 and 80
  • Patients planned for elective colorectal surgery with primary anastomosis
  • ASA score of 1-3
  • Patients that are able to sign an informed consent and comply with the protocol

Exclusion Criteria:

  • Patients with inflammatory bowel disease
  • Patients that require emergency surgery
  • Patients with renal failure, measured by Creatinine level > 1.5 mg/dL (>106.1 micro mol/l)
  • Patients with significant liver failure (known cirrhosis, Bilirubin level>2 mg/dL or 34.2 µmol/L)
  • Patients with known allergy to any medication from the non-steroidal anti-inflammatory drug group.
  • Patients treated chronically with any type of COX inhibitor.
  • Patients treated with NSAIDS including Aspirin 7 days prior to the date of surgery.
  • Patients with active peptic disease
  • Patient expected to take muscle relaxants, tricyclic antidepressants, tranquilizers, sedatives, hypnotics or neuroleptics in the postoperative period
  • Patient with dysphagia or that have a difficulty swallowing capsules or tablets, or is unable to tolerate oral medication
  • Pregnant / lactating women.
  • Patients participating in any other interventional clinical trial

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Celecoxib

Celecoxib will be given orally to patients participating in the study and allocated to the treatment group, for an intervention period of 6 days, starting from the day of surgery.

Celecoxib will be given throughout the intervention period of the study orally at a dose of 400 mg per day divided into two doses, a dose which is within the recommended and a widely used dosage and is expected to induce a significant inhibition of prostaglandin synthesis by the COX2 pathway. Celecoxib will be given throughout the intervention period of the study orally at a dose of 400 mg per day divided into two doses.
Läkemedel: Celecoxib
NSAIDS
Placebo-jämförare: Placebo

Placebo will be given orally to patients participating in the study and allocated to the control group that will receive placebo, for an intervention period of 6 days, starting from the day of surgery.

Placebo will be given throughout the intervention period of the study orally in capsules that resemble the drug, twice a day.
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
First flatus/bowel movement (questionnaire)
Tidsram: 48 to 72 hours after surgery
Reduction of time for first flatus/bowel movement from 48 hours to 72 hours in average following surgery.
48 to 72 hours after surgery

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reduction of post operative ileus (questionnaire)
Tidsram: First week after surgery
Reduction of post-operative ileus rate in patients following colorectal surgery, treated with Celecoxib when compared with patients treated with placebo.
First week after surgery
Post operative pain reduction (VAS score)
Tidsram: First week after surgery
Post-operative pain reduction quality in patients treated with Celecoxib when compared with patients treated with placebo following surgery.
First week after surgery
Reduction of opoids consumption (registration of all medications)
Tidsram: First month after surgery
Reduction the amount of opioids consumed in patients treated with Celecoxib when compared with patients treated with placebo following surgery.
First month after surgery
Post operative complication rate (patients follow up)
Tidsram: First month after surgery
Post-operative complication rate, more specifically the rate of anastomotic leakage in patients treated with Celecoxib compared with patients treated with placebo.
First month after surgery

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2913-16-SMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera