Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperative Use of a Selective COX2 Inhibitor in Patients Undergoing Elective Colorectal Surgery: the Effect on Post-operative Bowel Motility and Post-operative Pain

29 mei 2016 bijgewerkt door: Dr. Nir Horesh resident Department of Surgery and Transplant, Sheba Medical Center
Perioperative Celecoxib to promote bowel movement and to reduce post-operative pain after elective colonic resection.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Post-operative ileus is a common surgical complication occurring in with up to 20% of patients, with a significant clinical and economical effect.

Many preventative measures have been tested to promote gastrointestinal motility following intestinal surgery have been suggested.

The medical intervention in the proposed study includes administration of a selective COX-2 inhibitor, specifically Celecoxib, in the peri-operative period following an elective colon resection. Celecoxib is a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) with anti-inflammatory, analgesic, and antipyretic therapeutic effects.

The drug is approved for use in by the ministry of health in Israel and in the United states. The study aims to assess the use of this widely used medication for evaluation of the clinical effect on post-operative bowel transit, as well as the drugs' effect on post-operative pain.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients between the age of 18 and 80
  • Patients planned for elective colorectal surgery with primary anastomosis
  • ASA score of 1-3
  • Patients that are able to sign an informed consent and comply with the protocol

Exclusion Criteria:

  • Patients with inflammatory bowel disease
  • Patients that require emergency surgery
  • Patients with renal failure, measured by Creatinine level > 1.5 mg/dL (>106.1 micro mol/l)
  • Patients with significant liver failure (known cirrhosis, Bilirubin level>2 mg/dL or 34.2 µmol/L)
  • Patients with known allergy to any medication from the non-steroidal anti-inflammatory drug group.
  • Patients treated chronically with any type of COX inhibitor.
  • Patients treated with NSAIDS including Aspirin 7 days prior to the date of surgery.
  • Patients with active peptic disease
  • Patient expected to take muscle relaxants, tricyclic antidepressants, tranquilizers, sedatives, hypnotics or neuroleptics in the postoperative period
  • Patient with dysphagia or that have a difficulty swallowing capsules or tablets, or is unable to tolerate oral medication
  • Pregnant / lactating women.
  • Patients participating in any other interventional clinical trial

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Celecoxib

Celecoxib will be given orally to patients participating in the study and allocated to the treatment group, for an intervention period of 6 days, starting from the day of surgery.

Celecoxib will be given throughout the intervention period of the study orally at a dose of 400 mg per day divided into two doses, a dose which is within the recommended and a widely used dosage and is expected to induce a significant inhibition of prostaglandin synthesis by the COX2 pathway. Celecoxib will be given throughout the intervention period of the study orally at a dose of 400 mg per day divided into two doses.
Geneesmiddel: Celecoxib
NSAIDS
Placebo-vergelijker: Placebo

Placebo will be given orally to patients participating in the study and allocated to the control group that will receive placebo, for an intervention period of 6 days, starting from the day of surgery.

Placebo will be given throughout the intervention period of the study orally in capsules that resemble the drug, twice a day.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
First flatus/bowel movement (questionnaire)
Tijdsspanne: 48 to 72 hours after surgery
Reduction of time for first flatus/bowel movement from 48 hours to 72 hours in average following surgery.
48 to 72 hours after surgery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reduction of post operative ileus (questionnaire)
Tijdsspanne: First week after surgery
Reduction of post-operative ileus rate in patients following colorectal surgery, treated with Celecoxib when compared with patients treated with placebo.
First week after surgery
Post operative pain reduction (VAS score)
Tijdsspanne: First week after surgery
Post-operative pain reduction quality in patients treated with Celecoxib when compared with patients treated with placebo following surgery.
First week after surgery
Reduction of opoids consumption (registration of all medications)
Tijdsspanne: First month after surgery
Reduction the amount of opioids consumed in patients treated with Celecoxib when compared with patients treated with placebo following surgery.
First month after surgery
Post operative complication rate (patients follow up)
Tijdsspanne: First month after surgery
Post-operative complication rate, more specifically the rate of anastomotic leakage in patients treated with Celecoxib compared with patients treated with placebo.
First month after surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2913-16-SMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren