Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Perioperative Use of a Selective COX2 Inhibitor in Patients Undergoing Elective Colorectal Surgery: the Effect on Post-operative Bowel Motility and Post-operative Pain

29. Mai 2016 aktualisiert von: Dr. Nir Horesh resident Department of Surgery and Transplant, Sheba Medical Center
Perioperative Celecoxib to promote bowel movement and to reduce post-operative pain after elective colonic resection.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Post-operative ileus is a common surgical complication occurring in with up to 20% of patients, with a significant clinical and economical effect.

Many preventative measures have been tested to promote gastrointestinal motility following intestinal surgery have been suggested.

The medical intervention in the proposed study includes administration of a selective COX-2 inhibitor, specifically Celecoxib, in the peri-operative period following an elective colon resection. Celecoxib is a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) with anti-inflammatory, analgesic, and antipyretic therapeutic effects.

The drug is approved for use in by the ministry of health in Israel and in the United states. The study aims to assess the use of this widely used medication for evaluation of the clinical effect on post-operative bowel transit, as well as the drugs' effect on post-operative pain.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients between the age of 18 and 80
  • Patients planned for elective colorectal surgery with primary anastomosis
  • ASA score of 1-3
  • Patients that are able to sign an informed consent and comply with the protocol

Exclusion Criteria:

  • Patients with inflammatory bowel disease
  • Patients that require emergency surgery
  • Patients with renal failure, measured by Creatinine level > 1.5 mg/dL (>106.1 micro mol/l)
  • Patients with significant liver failure (known cirrhosis, Bilirubin level>2 mg/dL or 34.2 µmol/L)
  • Patients with known allergy to any medication from the non-steroidal anti-inflammatory drug group.
  • Patients treated chronically with any type of COX inhibitor.
  • Patients treated with NSAIDS including Aspirin 7 days prior to the date of surgery.
  • Patients with active peptic disease
  • Patient expected to take muscle relaxants, tricyclic antidepressants, tranquilizers, sedatives, hypnotics or neuroleptics in the postoperative period
  • Patient with dysphagia or that have a difficulty swallowing capsules or tablets, or is unable to tolerate oral medication
  • Pregnant / lactating women.
  • Patients participating in any other interventional clinical trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Celecoxib

Celecoxib will be given orally to patients participating in the study and allocated to the treatment group, for an intervention period of 6 days, starting from the day of surgery.

Celecoxib will be given throughout the intervention period of the study orally at a dose of 400 mg per day divided into two doses, a dose which is within the recommended and a widely used dosage and is expected to induce a significant inhibition of prostaglandin synthesis by the COX2 pathway. Celecoxib will be given throughout the intervention period of the study orally at a dose of 400 mg per day divided into two doses.
Arzneimittel: Celecoxib
NSAIDS
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo will be given orally to patients participating in the study and allocated to the control group that will receive placebo, for an intervention period of 6 days, starting from the day of surgery.

Placebo will be given throughout the intervention period of the study orally in capsules that resemble the drug, twice a day.
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
First flatus/bowel movement (questionnaire)
Zeitfenster: 48 to 72 hours after surgery
Reduction of time for first flatus/bowel movement from 48 hours to 72 hours in average following surgery.
48 to 72 hours after surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduction of post operative ileus (questionnaire)
Zeitfenster: First week after surgery
Reduction of post-operative ileus rate in patients following colorectal surgery, treated with Celecoxib when compared with patients treated with placebo.
First week after surgery
Post operative pain reduction (VAS score)
Zeitfenster: First week after surgery
Post-operative pain reduction quality in patients treated with Celecoxib when compared with patients treated with placebo following surgery.
First week after surgery
Reduction of opoids consumption (registration of all medications)
Zeitfenster: First month after surgery
Reduction the amount of opioids consumed in patients treated with Celecoxib when compared with patients treated with placebo following surgery.
First month after surgery
Post operative complication rate (patients follow up)
Zeitfenster: First month after surgery
Post-operative complication rate, more specifically the rate of anastomotic leakage in patients treated with Celecoxib compared with patients treated with placebo.
First month after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2913-16-SMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren