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Perioperative Use of a Selective COX2 Inhibitor in Patients Undergoing Elective Colorectal Surgery: the Effect on Post-operative Bowel Motility and Post-operative Pain

29 de maio de 2016 atualizado por: Dr. Nir Horesh resident Department of Surgery and Transplant, Sheba Medical Center
Perioperative Celecoxib to promote bowel movement and to reduce post-operative pain after elective colonic resection.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Post-operative ileus is a common surgical complication occurring in with up to 20% of patients, with a significant clinical and economical effect.

Many preventative measures have been tested to promote gastrointestinal motility following intestinal surgery have been suggested.

The medical intervention in the proposed study includes administration of a selective COX-2 inhibitor, specifically Celecoxib, in the peri-operative period following an elective colon resection. Celecoxib is a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) with anti-inflammatory, analgesic, and antipyretic therapeutic effects.

The drug is approved for use in by the ministry of health in Israel and in the United states. The study aims to assess the use of this widely used medication for evaluation of the clinical effect on post-operative bowel transit, as well as the drugs' effect on post-operative pain.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients between the age of 18 and 80
  • Patients planned for elective colorectal surgery with primary anastomosis
  • ASA score of 1-3
  • Patients that are able to sign an informed consent and comply with the protocol

Exclusion Criteria:

  • Patients with inflammatory bowel disease
  • Patients that require emergency surgery
  • Patients with renal failure, measured by Creatinine level > 1.5 mg/dL (>106.1 micro mol/l)
  • Patients with significant liver failure (known cirrhosis, Bilirubin level>2 mg/dL or 34.2 µmol/L)
  • Patients with known allergy to any medication from the non-steroidal anti-inflammatory drug group.
  • Patients treated chronically with any type of COX inhibitor.
  • Patients treated with NSAIDS including Aspirin 7 days prior to the date of surgery.
  • Patients with active peptic disease
  • Patient expected to take muscle relaxants, tricyclic antidepressants, tranquilizers, sedatives, hypnotics or neuroleptics in the postoperative period
  • Patient with dysphagia or that have a difficulty swallowing capsules or tablets, or is unable to tolerate oral medication
  • Pregnant / lactating women.
  • Patients participating in any other interventional clinical trial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Celecoxib

Celecoxib will be given orally to patients participating in the study and allocated to the treatment group, for an intervention period of 6 days, starting from the day of surgery.

Celecoxib will be given throughout the intervention period of the study orally at a dose of 400 mg per day divided into two doses, a dose which is within the recommended and a widely used dosage and is expected to induce a significant inhibition of prostaglandin synthesis by the COX2 pathway. Celecoxib will be given throughout the intervention period of the study orally at a dose of 400 mg per day divided into two doses.
Medicamento: Celecoxib
NSAIDS
Comparador de Placebo: Placebo

Placebo will be given orally to patients participating in the study and allocated to the control group that will receive placebo, for an intervention period of 6 days, starting from the day of surgery.

Placebo will be given throughout the intervention period of the study orally in capsules that resemble the drug, twice a day.
Medicamento: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
First flatus/bowel movement (questionnaire)
Prazo: 48 to 72 hours after surgery
Reduction of time for first flatus/bowel movement from 48 hours to 72 hours in average following surgery.
48 to 72 hours after surgery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reduction of post operative ileus (questionnaire)
Prazo: First week after surgery
Reduction of post-operative ileus rate in patients following colorectal surgery, treated with Celecoxib when compared with patients treated with placebo.
First week after surgery
Post operative pain reduction (VAS score)
Prazo: First week after surgery
Post-operative pain reduction quality in patients treated with Celecoxib when compared with patients treated with placebo following surgery.
First week after surgery
Reduction of opoids consumption (registration of all medications)
Prazo: First month after surgery
Reduction the amount of opioids consumed in patients treated with Celecoxib when compared with patients treated with placebo following surgery.
First month after surgery
Post operative complication rate (patients follow up)
Prazo: First month after surgery
Post-operative complication rate, more specifically the rate of anastomotic leakage in patients treated with Celecoxib compared with patients treated with placebo.
First month after surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sheba Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2913-16-SMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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