Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Perioperative Use of a Selective COX2 Inhibitor in Patients Undergoing Elective Colorectal Surgery: the Effect on Post-operative Bowel Motility and Post-operative Pain

29 мая 2016 г. обновлено: Dr. Nir Horesh resident Department of Surgery and Transplant, Sheba Medical Center
Perioperative Celecoxib to promote bowel movement and to reduce post-operative pain after elective colonic resection.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Post-operative ileus is a common surgical complication occurring in with up to 20% of patients, with a significant clinical and economical effect.

Many preventative measures have been tested to promote gastrointestinal motility following intestinal surgery have been suggested.

The medical intervention in the proposed study includes administration of a selective COX-2 inhibitor, specifically Celecoxib, in the peri-operative period following an elective colon resection. Celecoxib is a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) with anti-inflammatory, analgesic, and antipyretic therapeutic effects.

The drug is approved for use in by the ministry of health in Israel and in the United states. The study aims to assess the use of this widely used medication for evaluation of the clinical effect on post-operative bowel transit, as well as the drugs' effect on post-operative pain.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients between the age of 18 and 80
  • Patients planned for elective colorectal surgery with primary anastomosis
  • ASA score of 1-3
  • Patients that are able to sign an informed consent and comply with the protocol

Exclusion Criteria:

  • Patients with inflammatory bowel disease
  • Patients that require emergency surgery
  • Patients with renal failure, measured by Creatinine level > 1.5 mg/dL (>106.1 micro mol/l)
  • Patients with significant liver failure (known cirrhosis, Bilirubin level>2 mg/dL or 34.2 µmol/L)
  • Patients with known allergy to any medication from the non-steroidal anti-inflammatory drug group.
  • Patients treated chronically with any type of COX inhibitor.
  • Patients treated with NSAIDS including Aspirin 7 days prior to the date of surgery.
  • Patients with active peptic disease
  • Patient expected to take muscle relaxants, tricyclic antidepressants, tranquilizers, sedatives, hypnotics or neuroleptics in the postoperative period
  • Patient with dysphagia or that have a difficulty swallowing capsules or tablets, or is unable to tolerate oral medication
  • Pregnant / lactating women.
  • Patients participating in any other interventional clinical trial

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Celecoxib

Celecoxib will be given orally to patients participating in the study and allocated to the treatment group, for an intervention period of 6 days, starting from the day of surgery.

Celecoxib will be given throughout the intervention period of the study orally at a dose of 400 mg per day divided into two doses, a dose which is within the recommended and a widely used dosage and is expected to induce a significant inhibition of prostaglandin synthesis by the COX2 pathway. Celecoxib will be given throughout the intervention period of the study orally at a dose of 400 mg per day divided into two doses.
Лекарство: Celecoxib
NSAIDS
Плацебо Компаратор: Placebo

Placebo will be given orally to patients participating in the study and allocated to the control group that will receive placebo, for an intervention period of 6 days, starting from the day of surgery.

Placebo will be given throughout the intervention period of the study orally in capsules that resemble the drug, twice a day.
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
First flatus/bowel movement (questionnaire)
Временное ограничение: 48 to 72 hours after surgery
Reduction of time for first flatus/bowel movement from 48 hours to 72 hours in average following surgery.
48 to 72 hours after surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Reduction of post operative ileus (questionnaire)
Временное ограничение: First week after surgery
Reduction of post-operative ileus rate in patients following colorectal surgery, treated with Celecoxib when compared with patients treated with placebo.
First week after surgery
Post operative pain reduction (VAS score)
Временное ограничение: First week after surgery
Post-operative pain reduction quality in patients treated with Celecoxib when compared with patients treated with placebo following surgery.
First week after surgery
Reduction of opoids consumption (registration of all medications)
Временное ограничение: First month after surgery
Reduction the amount of opioids consumed in patients treated with Celecoxib when compared with patients treated with placebo following surgery.
First month after surgery
Post operative complication rate (patients follow up)
Временное ограничение: First month after surgery
Post-operative complication rate, more specifically the rate of anastomotic leakage in patients treated with Celecoxib compared with patients treated with placebo.
First month after surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheba Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2913-16-SMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться